Bioética em investigação clínica no âmbito da Covid-19: disrupções, adaptações e lições / Bioethics in clinical research in Covid-19 context: disruptions, adaptations and lessons

RESUMO

A investigação clínica deve obedecer a regras éticas e metodológicas bem estabelecidas por várias instituições e organizações que visam proteger o participante, respeitando os 3 princípios fundamentais da bioética o respeito pelas pessoas, beneficência e justiça. A pandemia da Covid-19 constitui uma emergência de saúde pública que necessita de respostas rápidas para obtenção de novos medicamentos, esquemas terapêuticos, vacinas e testes de diagnóstico que permitam diminuir o impacto da infeção por Sars-CoV-2. A pandemia constituiu um desafio para a realização de estudos clínicos, incluindo ensaios clínicos, que respeitassem os princípios estabelecidos internacionalmente de valor, ética e qualidade. As medidas de restrição à mobilidade das pessoas, que aumentaram as dificuldades de acesso, em particular dos grupos vulneráveis, bem como a necessidade de divulgação rápida dos resultados dos estudos, vieram trazer disrupções importantes na investigação clínica. Vários mecanismos adaptativos, baseados na experiência adquirida em surtos epidémicos anteriores (Sars, H1N1, VIH/SIDA e doença por vírus Ébola) foram accionados, incluindo a disponibilização de vias rápidas para a realização de estudos clínicos, implicando modificações no modo de funcionamento dos Comités de Ética na Investigação, bem como a verificação rigorosa da validade dos resultados antes da sua publicação e divulgação. As lições a retirar das disrupções e adaptações durante a pandemia mostram que o respeito dos valores éticos fundamentais na experimentação em seres humanos em contexto de emergência de Saúde Pública pode contribuir para uma melhor preparação na resposta face a surtos de doenças infeciosas e para a credibilidade da investigação biomédica

ABSTRACT

Clinical research must follow ethical and methodological rules well established by various institutions and organizations that aim to protect the participant, respecting the 3 fundamental principles of bioethics respect for persons, beneficence and justice. The Covid-19 pandemic is a public health emergency that requires rapid responses to obtain new drugs, therapeutic regimens, vaccines and diagnostic tests to lessen the impact of the Sars-CoV-2 infection. The pandemic has challenged the conduct of clinical studies, including clinical trials, that respect internationally established principles of value, ethics and quality. The measures restricting mobility of people, which increased the difficulties of access, particularly for vulnerable groups, as well as the need for rapid dissemination of study results, brought major disruptions to clinical research. Several adaptive mechanisms, based on the experience gained from previous epidemic outbreaks (Sars, H1N1, HIV/AIDS and Ebola virus disease) have been triggered, including the provision of fast-track routes for conducting clinical trials, implying changes in the way Research Ethics Committees operate, as well as rigorous verification of the validity of results before publication and dissemination. Lessons from the disruptions and adaptations during the pandemic show that respect for fundamental ethical values in human experimentation in the context of a Public Health emergency can contribute to better preparedness in the response to outbreaks of infectious diseases and to the credibility of biomedical research.