Validación del método analítico aplicable al estudio de estabilidad de risperidona solución oral 1 mg/mL / Validation of an analytical method applicable to study of 1 mg/mL oral Risperidone solution stability

Se validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de risperidona solución oral 1 mg/mL. El método analítico validado resultó lineal, preciso, específico y exacto. Se desarrolló el estudio de estabilidad de la solución oral de risperidona 1 mg/mL y se determinó su fecha de vencimiento. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses. La formulación cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa (p> 0,05) del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas

A validated analytical method by high-performance liquid chromatography (HPLC) was applicable to study of 1 mg/mL Risperidone oral solution stability. The above method was linear, accurate, specific and exact. A stability study of the 1 mg/mL Risperidone oral solution was developed determining its expiry date. The shelf life study was conducted for 24 months at room temperature; whereas the accelerated stability study was conducted with product under influence of humidity and temperature; analysis was made during 3 months. Formula fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. The results of stability according to shelf life after 24 months showed that the product maintains the parameters determining its quality during this time and in accelerated studies there was not significant degradation (p> 0.05) in the product. Under mentioned conditions expiry date was of 2 years

Análisis del reporte de los eventos adversos en ensayos clínicos cubanos / Analysis of the adverse event report in Cuban clinical assays

La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos se considera un eslabón primordial. Se evaluó la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos clínicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario características del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en: adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontró que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron: la omisión de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realización de análisis de causalidad. Este trabajo permitió identificar las principales problemáticas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realización de entrenamientos metodológicos sobre la temática así como la revisión de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto.

Drug safety is very important, so the report of adverse events in the clinical assays is considered an essential link. The quality of these reports was evaluated in 34 final reports of studies coordinated by the National Coordinating Centre of Clinical Assays between 1993 and 2002, and in 43 publications of clinical assays carried out in Cuba. In a questionnaire, there were collected characteristics of the study and of the adverse event report that were classified into adequate, partially adequate or inadequate. Some difficulties were found in the report, although the quality was better in the final reports that in the publications. The greatest problems were the omission of intensity data and/or severe adverse events and the little analysis of causality. This paper allowed to identify the main problems affecting the safety report. That's why, it was recommended to conduct methodological trainings on the topic, as well as to review the norms and procedures established to this end.