Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico / Interim analysis in clinical trials: A meta-epidemiological study / Análise interino em ensaios clínicos: um estudo meta-epidemiológico

Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es determinar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O'Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O'Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock.

Objective: The ethical responsibility of the researcher requires that the safety of participants be monitored throughout the study. Thus, a data monitoring committee is required, whose main function is the interim analysis, which monitors variables such as dramatic benefits, adverse effects, mortality and futility that lead to the early termination of a study. The objective of this study is to determine the most frequently used statistical methods in interim analysis in randomized clinical trials published during 2016 in a high impact factor medical journal. Methodology: Meta-epidemiological descriptive study, consisting of randomized clinical trials published in The New England Journal of Medicine from January 7 to November 10 of 2016. Results: 104 articles were analyzed, where the mean sample was 5,531 ± 762 patients and and average follow-up time was 31 ± 45 months. Of the studies evaluated, 88 (84.61%) performed interim analysis, while 16 (15.38%) did not. Regarding statistical methods used, O'Brien-Fleming was used in 30 (34.09%) studies, Haybittle-Peto in 13 (14.77%), other methods in two (2.27%), and the method was not specified in 43 (48.86%). Conclusions: most of the randomized clinical trials reviewed had interim analysis and described it in their protocol. Approximately half of the studies did not specify the statistical method; however, the most commonly described method was O'Brien-Fleming, followed by Haybittle-Peto; no study used the Pocock method.

Objetivo: a responsabilidade ética do investigador obriga à monitoração da segurança dos participantes através do estudo e, por consequência, se requere de um comitê de monitoração de dados, cuja a tarefa principal é a análise interino que se refere à supervisão de variáveis como benefícios dramáticos, efeitos adversos, mortalidade e futilidade, que levem à terminação precoce do estudo. O objetivo desta investigação é determinar os métodos estatísticos mais utilizados na análise interino nos ensaios clínicos aleatorizados e publicados em 2016 em uma revista médica geral de alto fator de impacto. Metodologia: se realizou um estudo meta-epidemiológico descritivo, constituído por ensaios clínicos aleatorizados publicados no The New England Journal of Medicine, desde o dia 7 de Janeiro até o dia 10 de novembro de 2016. Resultados: se analisaram 104 artigos com uma amostra média de 5 531 ± 762 pacientes e um tempo de seguimento médio de 31 ± 45 meses. Dos estudos avaliados se encontrou que 88 (84.61%) realizaram análise interino e 16 (15.38%) não o realizaram. Os métodos estatísticos utilizados nos artigos foram O'Brien-Fleming em 30 (34.09%), Haybittle-Peto em 13 (14.77%); outros métodos em dois (2.27%) e não especificado em 43 (48.86%) deles. Conclusões: a maioria dos ensaios clínicos aleatorizados realizou análise interino e o descrevem no seu protocolo. Aproximadamente a metade dos estudos não especificou o método estatístico; mas, o método descrito mais utilizado foi O'Brien-Fleming e, em segundo lugar, Haybittle-Peto e em nenhum estudo se especificou o método de Pocock.

Incidencia y etiología de vaginitis infecciosa en mujeres Guatemaltecas / Incidence and etiology of infectious vaginitis Guatemalan women

La vaginitis es el proceso patológico que con mayor frecuencia afecta a mujeres en edad reproductiva y puede ser responsable, en algunos casos, de complicaciones y secuelas serias para la salud de la mujer. En Guatemala, no se tiene conocimiento preciso de la frecuencia de estos procesos, ni tampoco de los agentes que lo causan, razón por la cual se llevó a cabo esta investigación. Se realizó un estudio prospectivo en 594 pacientes que asistieron a la clínica de Papanicolaou de la Asociación Pro-bienestar de la familia (APROFAM) en la ciudad de Guatemala, las cuales fueron evaluadas clínicamente y mediante pruebas de laboratorio para determinar la presencia de microorganismos patógenos. Utilizando una metodología de laboratorio sencilla y estrictas definiciones de caso, se determinó que 305 pacientes (51.3%) padecían de vaginitis...

Actividad de la glutatión reductasa en el embarazo diabético / Glutathione reductase activity in diabetic pregnancy

ANTECEDENTES: El predominio de la diabetes gestacional está aumentando en nuestra población y sus efectos en el metabolismo celular y estatus oxidativo están siendo estudiados. OBJETIVO: Determinar si existe una relación entre la actividad de la glutatión reductasa eritrocitaria, evaluada a través del test CAGRE y la diabetes gestacional. MÉTODO: Estudio transversal de casos y controles, incluyó a 30 embarazadas con diagnóstico de diabetes gestacional y 30 sin patologías asociadas, pertenecientes a la Maternidad del Hospital Barros Luco-Trudeau, Santiago de Chile. La actividad de la glutatión reductasa de eritrocitos fue determinada espectrofotométricamente a través del test CAGRE, la que fue relacionada con variables maternas como: edad, hematocrito, presencia de antecedentes de enfermedades familiares, estado nutricional materno e índice de masa corporal. Para comparar las variables entre ambos grupos, se realizaron medidas de disparidad, posición y análisis de la correlación. RESULTADOS: El grupo de madres diabéticas presentó edad materna, índice de masa de corporal y antecedentes de diabetes gestacional mayores que el grupo control, aunque sin diferencia estadísticamente significativa. El predominio de anemia y la respuesta al suplemento del cofactor FAD en la actividad de la glutatión reductasa eritrocitaria fue similar entre los grupos. La mayor incidencia de diabetes familiar en el grupo control fue estadísticamente significativa. La distribución de los valores de CAGRE, utilizado también como un indicador de los niveles de riboflavina, mostró en el grupo de casos riesgo medio a alto de malnutrición, mientras que en el grupo control la tendencia fue normal o de riesgo bajo. CONCLUSIÓN: Las embarazadas diabéticas gestacionales, presentaron mal nutrición y un estrés oxidativo mayor que el grupo control, evidenciado por el test de CAGRE.

BACKGROUND: The prevalence of the gestational diabetes is increasing in our population and its effects in the cellular metabolism and oxidative status had been studied. OBJECTIVE: Determine if exists a relationship between the erythrocyte glutathione reductase activity evaluated by EGRAC test and the gestational diabetes. METHODS: This traversal study of cases and controls, included at 30 pregnant with diagnostic of gestational diabetes and 30 without associate pathologies, belonging to the Maternity of the Hospital Barros Luco-Trudeau, Santiago-Chile. The activity of the glutathione reductase was determined by spectrophotometric assay through the EGRAC test, and their values were related with maternal variables as: age, hematocrite, presence of antecedents of family illnesses, maternal nutritional status and the body mass index. To compare the variables between both groups, they were carried out measures of disparity, position and analysis of the correlation. RESULTS: We determine that the group of diabetic mothers was older, with higher body mass index and a bigger frequency of antecedents of gestational diabetes that the control group, although without significant difference. The prevalence of anemia and the answer to the supplement with FAD in the activity of the glutathione reductase was similar among the groups. On the other hand, the incidence of familiar diabetes in the group control was bigger. The distribution of the values of EGRAC, also used as an indicator of the riboflavin levels, showed in the group of cases half risk to high of malnutrition, while in the group control the tendency was normal or low risk. CONCLUSION: We can conclude that the gestational diabetics pregnant presented malnutrition and higher oxidative stress that the control group, evidenced by means of the EGRAC test.

An analysis of the electrocardiogram QT interval

No reports testing the efficacy of the use of the QT/RR ratio <1/2 for detecting a normal QTc interval were found in the literature. The objective of the present study was to determine if a QT/RR ratio <=1/2 can be considered to be equal to the normal QTc and to compare the QT and QTc measured and calculated clinically and by a computerized electrocardiograph. Ratios (140 QT/RR) of 28 successive electrocardiograms obtained from 28 consecutive patients in a tertiary level teaching hospital were analyzed clinically by 5 independent observers and by a computerized electrocardiograph. The QT/RR ratio provided 56 percent sensitivity and 78 percent specificity, with an area under the receiver operator characteristic curve of 75.8 percent (95 percentCI: 0.68 to 0.84). The divergence in QT and QTc interval measurements between clinical and computerized evaluation were 0.01 ± 0.03 s (95 percentCI: 0.04-0.02) and 0.01 ± 0.04 s (95 percentCI: -0.05-0.03), respectively. The QT and QTc values measured clinically and by a computerized electrocardiograph were similar. The QT/RR ratio <=1/2 was not a satisfactory index for QTc evaluation because it could not predict a normal QTc value.

Gasimetria arterial en adultos jovenes a nivel de Bogota. / Arterial blood gas analysis in young adults at the altitude of Bogota

Para determinar los valores normales de PaO2, PaCO2 y pH en Bogota (altura = 2640 m, PB = 560 mmHg) se estudiaron 25 sujetos jovenes, sanos y no fumadores. Con el sujeto sentado, en reposo se analizo el aire espirado para determinar el cuociente respiratorio y descartar sujetos con hiperventilacion alveolar aguda. La muestra de sangre arterial se obtuvo por puncion directa de la arteria humeral. Resultados: PaCO2: 30 mmHg; pH: 7.38; HCO3: 17 mEq/L; PaO2: 67 mmHg; SaO2%: 93. Estos datos nos indican que a la altura de Bogota hay una moderada hiperventilacion alveolar cronica gracias a la cual se tiene una PaO2 que permite una saturacion normal de la oxihemoglobina. Como consecuencia de la hiperventilacaion cronica la PaCO2 y el HCO3 son inferiores a los encontrados a nivel del mar, pero similares a los encontrados en alturas semejantes