ABSTRACT
A Análise de Impacto Regulatório é recomendada para os órgãos reguladores, a fim de melhorar a qualidade da regulação pela avaliação dos seus custos, benefícios e dificuldades e como subsídio para a tomada de decisão. O artigo analisou a importância da Análise de Impacto Regulatório no contexto da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em sua fase atual de melhoria da regulação para o fortalecimento da instituição. Foram apresentados os principais conceitos relacionados à área regulatória, assim como experiências internacionais.
Regulatory Impact Analysis, which is recommended to regulatory departments, aims to improve regulatory quality by providing information about the costs and benefits of regulation as well as solutions to current issues to enhance the decision-making process. This article discusses the importance of Regulatory Impact Analysis in the context of the National Agency for Sanitary Surveillance performance as well as the agency's current phase of regulation improvement and strengthening. Also, the main definitions related to the regulatory field as well as some international case experiences are presented.
El análisis de Impacto Regulatorio es recomendado para los órganos reguladores a fin de mejorar la calidad de la regulación por la evaluación de sus costos, beneficios y dificultades y como subsidio para la toma de decisión. El artículo analizó la importancia del Análisis de Impacto Regulatorio en el contexto de la actuación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil) y en su fase actual de mejoría de la regulación para el fortalecimiento de la institución. Fueron presentados los principales conceptos relacionados con el área regulatoria, así como experiencias internacionales.
Subject(s)
Humans , Government Agencies , Government Regulation , Brazil , Cost-Benefit Analysis , Government Agencies , Government AgenciesABSTRACT
Diante da baixa competitividade do setor farmacêutico no País, que tem grande dependência de tecnologias externas, gerando um elevado déficit comercial na área e gastos elevados para o atendimento das necessidades de tratamento da população, o estudo buscou analisar a potencialidade dos fitomedicamentos como um nicho estratégico para o desenvolvimento tecnológico nacional e para uma maior autonomia do País nas políticas de medicamentos. Dentro deste contexto, o entendimento sobre a importância da inovação em fitomedicamentos no Brasil, considerando as necessidades nacionais e aproveitando as potencialidades naturais do País diante de um cenário cada vez mais globalizado foi fundamental. Junto a isso, a análise do potencial terapêutico destes medicamentos e das políticas industrial, de ciência e tecnologia, ambiental e de saúde envolvidas, permitiu destacar os fitomedicamentos como uma janela de oportunidade efetiva para o Brasil. A pesquisa envolveu um amplo levantamento de informações com foco na questão econômica e industrial da área farmacêutica, dos fitoterápicos (constituídos exclusivamente de partes de plantas ou derivados vegetais) e dos fitofármacos (isolados de plantas e utilizados como fármacos ou como fonte de modelos para fármacos). Para tanto, o trabalho foi desenvolvido com base na literatura nacional e internacional, na legislação e políticas existentes e na elaboração e análise de uma base de dados com os pesquisadores envolvidos em pelo menos uma etapa do desenvolvimento de fitomedicamentos. Apesar de algumas dificuldades identificadas como o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação e a necessidade de uma maior articulação entre os profissionais da área e entre as instituições de financiamento, pesquisa e produção, o estudo mostrou que os fitomedicamentos são um nicho estratégico para a capacitação tecnológica local tanto do ponto de vista do dinamismo econômico, como para uma menor dependência na elaboração de uma política de acesso a medicamentos, propondo ações para o desenvolvimento deste nicho no País