ABSTRACT
Silicone breast implants consist of biomaterials widely used in breast reconstitution surgeries or in mammary augmentation for esthetic reasons. A preliminary stage of the implant production process is vulcanization, which consists of heating the implant to 165±5ºC for approximately 9 hours. The aim of this work was to evaluate the bioburden of silicone breast implants prior to the vulcanization process and the decline in bioburden due to this process, and to confirm the sterility of the gel contained in the membrane. Breast implant production stages were evaluated by microbial counting in different steps, according to the USP 32 methodology. To evaluation of decrease in microbial load, spores strips were introduced inside the implant, and after vulcanization cycles the strips were removed from the implant. The strips were transferred to tubes containing TSB, followed by incubation for 7 days at 30-35ºC. The results obtained showed that the level of microbial contamination of gel implants is relatively low, and that vulcanization allowed for the inactivation of up to 108 spores. This study led us to the conclusion that vulcanization leaded to sterility of the gel inside the product. Thus, the final sterilizing process contributed to an increase in the Sterility Assurance Level.1.
Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais que têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama ou para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a 165±5ºC por aproximadamente 9 horas. O objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, o decaimento da carga microbiana neste processo e confirmar a esterilidade do gel contidointernamente à membrana. Os estágios do processo produtivo dos implantes mamários foram avaliados pela contagem microbiana em diferentes etapas, de acordo com a metodologia da USP 32. Para avaliação do decaimento da carga microbiana, tiras de esporos foram introduzidas no interior do implante e após os ciclos de vulcanização foram retiradas do implante. As tiras foram transferidas para tubos contendo TSB, seguidos pela incubação por 7 dias a 30-35ºC. Os resultados obtidos mostraram que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização possibilitou a inativação de até 108 esporos. Este estudo nos leva à conclusão que a vulcanização levou à esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final contribuiu para um aumento no Nível de Garantia de Esterilidade.1.
Subject(s)
Humans , Breast Implantation , Silicones , SterilizationABSTRACT
Segmentos de dura-mater, destinados a confeccao de valvas cardiacas, condicionados em glicerina a 95,5%, foram submetidos a esterilizacao pelo oxido de etileno em autoclave a duas atmosferas de pressao, por um periodo de 12 horas seguidas por 72 horas de aeracao. O oxido de etileno foi utilizado em mistura com gas carbonico na proporcao de 20% para o primeiro e 80% para o ultimo. Culturas em meios apropriados para bacterias e fungos foram negativas para controles ate 180 dias de estoque. A medida de pressao de ruptura foi utilizada para verificar eventual alteracao das caracteristicas fisicas, resultante do metodo de esterilizacao empregado. A analise dos dados obtidos, comparados aos de uma serie de controle, nao mostrou diferenca estatisticamente significante. Os autores concluem pela eficiencia do metodo empregado de esterilizacao da dura-mater humana pelo oxido de etileno e que o mesmo nao altera, de imediato, as caracteristicas fisicas do tecido. A proposicao de se adotar esse metodo, como rotina na esterilizacao de valvas cardiacas de dura-mater, deve aguardar os resultados clinicos em uma serie de pacientes em observacao