Auditoría de ensayos clínicos en Argentina. Evaluación de procedimientos operacionales normatizados en 12 centros / [Audit of clinical trials in Argentina. Assessment of standardized operational procedures in 12 centers]

The purpose of these audits was to ensure the quality, integrity and validity of investigational data. Audits were performed by control of compliance to standard operational procedures (SOPs) for Good Clinical Practice (GCP). Guidelines were proposed and established by the Food and Drug Administration (FDA) in 1977-1979 and adopted by several countries of the European Community in 1987-1989 and 1990. In Argentina, 12 on site audits of clinical trials performed between 1987 and 1990, were carried out. Basic data of GCP, audited in 58 out of 153 patients included in 12 different centers, were: protection of individual rights, compliance to standard operational procedures, adverse event reports, access to original investigational data and source document archives. The analysis of all audited data showed that patient case reports form recorded findings are credible and reliable and that researchers and monitors had conducted the study with an acceptable level in accordance to SOPs of good clinical practice. Otherwise, several in need of change to obtain better clinical data were identified: ethical committees, written informed consent, protocol adherence, data record, drug accountability, document source archives and the necessity of a thorough theorical and practical training on SOPs for GCP for researchers and monitors of clinical trials.

Enfermedad de Chagas en perros experimentalmente infectados con Trypanosoma cruzi / Chagas' disease in dogs experimentally infected with trypanosoma cruzi

Perros mestizos, adultos jóvenes, fueron inoculados con una cepa no letal de T. cruzi. El control de la infección se efectuó durante 620 días e incluyó la obtención del perfil parasitológico, la búsqueda sistemática de anticuerpos específicos y la realización de trazados electrocardiográficos. Durante toda la evolución de la infección, tres de los cuatro perros infectados mostraron una parasitemia sostenida, mientras que en el cuarto animal fue esporádica. Anticuerpos específicos contra T. cruzi fueron detectados a títulos significativos en todos los animales, durante los 620 días. Alteraciones electrocardiográficas inespecíficas fueron observadas en tres perros. Los estudios anatomopatológicos evidenciaron una miocarditis crónica multifocal con lesiones inflamatorias activas, sin nidos de amastigotes tisulares. Los hallazgos observados sugieren la posibilidad de progresión de las lesiones a una miocarditis crónica análoga a la humana

Progesterone as therapy for retroperitoneal fibrosis

Se presenta un caso de fibrosis retroperitoneal con obstrucción ureteral e infiltración vesical con remisión completa después del tratamiento con progesterona. La exploración abdominal y retroperitoneal, en una segunda laparatomía por un tumor inflamatorio apendicular, permitió constatar la ausencia de fibrosis. Cuatro años después de la última laparotomía, el paciente se encuentra asintomático y con estudios radiológicos y de laboratorio normales

Toxidermia por benznidazol. A proposito de doce casos. / Toxidermia by benznidazole. Apropos of 12 cases

Se presentan 12 pacientes portadores de enfermedad de Chagas-Mazza tratados con benznidazol a razon de 5 mg/kg/dia, que presentan manifestaciones dermatologicas adversas. 5 de ellos eran de sexo femenino y 7 sexo masculino, con edades comprendidas entre los 31 y 50 anos. Las alteraciones dermatologicas observadas fueron:exantema morbiliforme (9 pacientes); lesiones purpuricas (3 pacientes); lesiones vesiculosas (3 pacientes); lesiones pustulosas (2 pacientes); descamacion furfuracea (1 paciente); edema (1 paciente). En los estudios histopatologicos de todos los pacientes se hallo un infiltrado linfocitario perivascular dermico. En 3 de los pacientes se observo, ademas, leve extravasacion eritrocitaria (purpura) en derredor de vasos alterados. La inmunofluorescencia de los casos estudados no revelo alteraciones

Aspectos clínicos de la enfermedad de Chagas en la Argentina / Clinical aspects of the Chagas' disease in Argentina

Revisa estudios longitudinales y transversales sobre aspectos clínicos y epidemiológicos de la enfermedad de Chagas en la Argentina, presentados a la V y VI reunión sobre enfermedad de Chagas, organizada por la Secretaría de Estado de Ciencia y Tecnología de ese país (1979-1983): evolución electrocardiográfica de infectados chagásicos tratados con Nufurtimox; riesgo de muerte y mortalidad por Chagas; encuesta epidemiológica de infección por Chagas crónica en la provincia de Santa Fe: estado actual de chagásicos crónicos en Santiago del Estero y complicaciones que se presentaron, atribuibles a la enfermedad de Chagas; encuesta epidemiológica en sectores laborales de la ciudad de Santa Fe; encuesta serológica y electrocarfiográfica por regiones del país (Monte caseros, -Corrientes-, provincia de Santa Fe); estudios sobre Chagas y sistema nervioso; sobre patología del aparato digestivo; y evolución de la enfermedad en pacientes sometidos a tratamiento inmunosupressor. Menciona dificultades para la comparación de los distintos estudios realizados, por diferencias en el universo estudiado, tendencias a consignar un grán numero de datos, clínicos, falta de criterio común de lectura electrocardiográfica, y, dificultad en relacionar variables y atomización de la muestra

Enfermedad de Chagas congénita / Congenital Chagas'disease

Refiere estudios realizados por investigadores argentinos sobre Chagas congénito en modelos experimentales animales (sobre pasaje transplacentario del Trypanosoma cruzi, lesiones placentarias, actividad enzimática), y en humanos (en embarazadas y sus hijos): estudios enzimáticos e inmunológicos (infección por endocitosis, procesos de inestabilización inducidos por T. cruzi en su interacción con membranas placentarias). Menciona que los métodos de diagnóstico parasitológico certifican el diagnóstico, pero no detectan todos los casos, así como también, que el inmunodiagnóstico presenta margen de error, siendo las reacciones serológicas de anticuerpo IgG una alternativa para la identificación de infección asintomática dentro del primer año de vida -demostrando tener un valor real a partir de los seis meses de edad. Reulta necesaria la búsqueda de un marcador inmunológico de la infección que pueda ser usado en el momento del nacimiento. Se estudian diferentes manifestaciones clínicas de la infección congénita, en distintas regiones geográficas, desde niños prematuros con relevante sintomatología y elevada mortalidad, hasta niños nacidos a término gestacional oligosintómaticos o asintomáticos con escasa o nula mortalidad; recomendándose que estos estudios sean protocolizados uniformemente para lograr una informaci1>n comparable. Se estudia la respuesta terapéutica al Nifurtimox en niños con diagnóstico de infección congénita,d emostrándose la efectividad de los derivados pitrofuránicos. Finalmente, menciona estudios de seguimento y de incidencia de la enfermedad de Chagas congénita