El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

RESUMEN INTRODUCCIÓN un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro.

ABSTRACT INTRODUCTION a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

INTRODUCCIÓN: un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS: se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS: respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN: los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro

INTRODUCTION: a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

Consentimiento informado: opinión de una comunidad hospitalaria y de académicos de cirugía / Informed consent: opinion of hospital community and members of Argentine Academy Surgery

Antecedentes: La gestión del Comité de Bioética a favor de la aplicación del consentimiento informado a nivel hospitalario, enfrentó inconvenientes relacionados con divergencias respecto de la validez, legalidad, legitimidad y utilidad del proceder. Objetivos: Determinar la opinión de una comunidad hospitalaria y de los Académicos de Cirugía respecto de los fundamentos, beneficios e inconvenientes relacionados con el consentimiento informado. Lugar de aplicación: Hospital general de agudos provincial y sociedad académica. Diseño: Entrevista personal con pacientes internados y encuesta semiestructurada para el resto de la población. Población: Comunidad hospitalaria (148 pacientes internados, 232 médicos, 103 estudiantes de medicina, 117 enfermeras y 106 técnicos) y 67 Académicos de Cirugía. Métodos: Análisis estadísticos y discusión de los hallazgos. Resultados: En situación de paciente, la mayoría de los sujetos (93,4 por ciento) desearía conocer la verdad. Creo que es su derecho. La proporción disminuye si se trata de un familiar del opinante (82,8 por ciento). Si el sujeto es un tercero, la obligatoriedad de informar es calificada como menor en relación con las anteriores (72,7 por ciento). La revelación de la información, asociada con la firma del formulario que certifica tal actividad, resultó ser la definición más frecuente de consentimiento informado. El derecho, como obligación legal de estar informado, no destaca como prioritario. El 89,4 por ciento adjudica al médico tratante y al encargado de efectuar la práctica la responsabilidad de informar. El 69 por ciento cree que corresponde a los Jefes exigir la gestión del CI, el 82,6 por ciento que impondrían tal obligación tal obligación si estuvieran a cargo del área. Entre ambas situaciones se detectan diferencias significativas. El 80,2 por ciento de los técnicos y enfermeras hospitalarios opina que se informa de manera inadecuada. La consistencia de las respuestas y el tamaño de la muestra (773 personas que comprenden el 50,7 por ciento de la población hospitalaria y el 55,8 por ciento de los Académicos) permiten considerar los resultados como representativos de ambos universos, aunque su composición no permite extrapolar conclusiones a la población general. Las tendencias observadas, merecen ser tomadas en consideración...