Utilização off-label dos stents farmacológicos nas intervenções coronárias percutâneas: registro da Clínica São Vcente / Off-label utilization of drug-eluting stents in percutaneous coronary intervention: Clinica São Vicente registry

Fundamentos: Estudos clínicos randomizados indicam que os stents farmacológicos reduzem a taxa de reestenose e a necessidade de procedimentos de revascularização. Objetivo: Avaliar o desempenho dos stents farmacológicos no mundo-real, comparando a evolução dos pacientes elegíveis nos estudos randomizados (on-label) com aqueles inelegíveis para intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos (off-label). Método: Entre junho de 2002 e dezembro de 2007, 653 pacientes foram tratados por intervenção coronária percutânea somente con stents farmacológicos: 309 pacientes com stents farmacológicos em indicações on-label (309 stents) e 344 pacientes com presença de ao menos uma indicação off-label (654 stents). Foram consideradas indicações off-label: fração de ejeção < 25 por cento, múltiplos stents, oclusão crônica, tronco não protegido, bifurcação, ponte de safena, infarto agudo, lesão ostial e lesão reestenótica. Avaliamos a evolução hospitalar e no período médio de 23,2 meses após o procedimento. Resultados: Sucesso angiográfico elevado, com maior ocorrência de no-reflow (0 por cento vs. 1,5 por cento; p = 0,04) e mionecrose (1,9 por cento vs. 5,2 por cento; p = 0,022), foi observado nos pacientes off label, porém sem diferença na mortalidade (0,3 por cento vs. 0,9 por cento; p = 0,3). No seguimento tardio de 80 por cento dos pacientes...

Background: Randomized clinical trials indicate that drugeluting stents (DES) reduce the rates of restenosis and need for subsequent revascularization procedures. Objective: This study examined the performance of DES in a 'real world' setting comparing the outcomes of trial-eligible (on-label) versus ineligible (off-label) patients undergoing percutaneous coronary interventions. Methods: From June 2002 to December 2007, 653 patients underwent percutaneous coronary intervention exclusively using DES: 309 patients (309 stents) with on-label indications, and 344 patients (654 stents) with at least one off-label indication. Off-label indications were considered ejection fraction < 25%, multiple DES, chronic total occlusions, unprotected left main coronary artery, bifurcations, saphenous vein grafts, acute myocardial infarction, ostial or restenotic lesions. We evaluated in-hospital as well as late follow-up events. Results: A high angiographic success, but with higher in-hospital myonecrosis (1.9% vs 5.2%; p = 0.02) and noreflow phenomenon (0% vs 1.5%; p = 0.04), was observed with off-label use; the incidence of death (0.3% vs 0.9%; p = 0.3) was not statistically different between groups. Data obtained from 80% of the patients over an average 23.2-month follow-up period showed a low incidence of major adverse cardiac events (8% vs. 8.1%; p = 0.5) and target vessel revascularization procedures (6.8% vs. 5.1%; p = 0.2). Conclusion: Off-label implantation of DES is safe, with a low mortality rate. DES use in this complex cohort of patients does not confer a higher risk of late adverse cardiac events or repeat revascularizations when compared to on-label indications.

Implante contemporâneo de stents convencionais: comparação dos stents de hastes finas de aço inoxidável versus cromo-cobalto / Contemporary bare metal stents implantation: comparison of stainless steel versus cobalt chromium coronary stents

Introdução: A maior espessura das hastes dos stents coronários está associada a maior risco de reestenose pós-implante de stents convencionais. Novos stents convencionais com hastes finas têm sido desenvolvidos, porém poucos estudos comparando esses novos dispositivos estão disponíveis. Método: No período de fevereiro de 2004 a janeiro de 2007, 475 pacientes consecutivos foram tratados exclusivamente com stents convencionais de hastes finas: 111 com stents de aço inoxidável (Liberté® - grupo I) e 364 com implante de stents de liga de cromo-cobalto (Driver® - grupo II). Foram abordadas lesões de novo em vasos nativos, sendo excluídos enxertos de safena, reestenoses de stent e pacientes em choque cardiogênico. Os pacientes foram avaliados quanto à evolução tanto hospitalar como tardia. Resultados: Sucesso angiográfico foi obtido na quase totalidade dos casos, com reduzida ocorrência de complicações cardíacas na fase hospitalar. No período médio de 18 meses, não foram observadas diferenças entre os stents, com baixa incidência de eventos cardíacos maiores (10,1% vs. 7,3%; p = 0,2) e da necessidade de revascularização do vaso-alvo (8,6% vs. 6,9%; p = 0,3). Conclusão: O implante da nova geração de stents coronários convencionais com hastes de fina espessura, no tratamento de lesões de novo em população selecionada, reduz a necessidade de reintervenção para níveis abaixo de 10%, com resultados similares entre os dispositivos avaliados.

Introduction: Higher strut thickness of coronary bare metal stents is associated with restenosis risk after bare metal stent implantation. New bare metal stents with thin struts have been developed, but there have been few studies comparing these new devices. Methods: from February 2004 until January 2007, 475 consecutive patients underwent percutaneous coronary intervention treating “de novo” coronary lesions exclusively using BMS. One hundred and eleven patients with stainless steel stent (Liberté® - group I) and 364 with cobalt chromium stent (Driver® - group II). Bypass venous graft, cardiogenic shock and restenosis were excluded. Patient progress was evaluated during their hospital stay and an average 18-month outpatient follow-up. Results: Angiographic success in almost all cases, with reduced in-hospital cardiac complications. Over an average 18-month period we found a low incidence of major adverse cardiac events (10.1 vs 7.3%; p=0.2) and a reduction in target vessel revascularization procedures (8.6 vs 6.9%; p=0.3). Conclusion: Implantation of new generation BMS with thinner-struts to treat “de novo” coronary lesions, in a select population, reduces target vessel revascularization to below 10%, with both devices achieving similar results.