ABSTRACT
A Fenretinide (HPR) é um retinóide sintético análogo à Vit. A que provou ser efetivo na prevençäo de tumores mamários em animais modelos. Este estudo, nesta fase I, foi proposto no Instituto Nacional dos Tumores de Miläo com o objetivo de avaliar a tolerância desta droga em humanos. Neste estudo, 101 pacientes com câncer de mama foram randomizadas em 4 grupos de acordo com a dose diária da droga: 100mg, 200mg, 300mg e placebo. Todas as pacientes foram operadas no mesmo Instituto e näo receberam nenhum tratamento adjuvante (endócrino ou quimioterápico). Exame clínico, testes sangüíneos de laboratório, avaliaçäo dermatológica e oftalmológica foram realizadas periodicamente. Uma paciente interrompeu o tratamento na 12ª semana, por terem sido demonstradas metástases ósseas e pulmonares. Cem pacientes completaram as 20 semanas de tratamento e näo apresentaram efeitos colaterais significativos. Em um caso foi necessário diminuir a dose por três dias com o objetivo de verificar a possível correlaçäo entre linfagite recorrente e o tratamento com HPR. A paciente tornou a utilizar a dose de 200mg/dia e os sintomas desapareceram independentemente. Uma cuidadosa avaliaçäo dos efeitos da droga sobre o ciclo menstrual demonstrou que as irregularidades observadas eram relacionadas muito mais com a idade da paciente do que com o uso da droga. Depressäo e labilidade emocional foram observadas em 18 casos. Todavia estes sintomas estavam presentes desde a semana zero e näo aumentaram de intensidade durante o tratamento. Durante as 20 semanas do estudo nenhum carcinoma na mama contralateral foi observado