Inmunoglobulina anti-hepatitis B cubana como adyuvante biológico / The Cubananti-HBs immunoglobulinlike biological adjuvant

Con el objetivo de lograr una mayor protección contra la infección por el virus productor de la hepatitis B en individuos con alto riesgo de exposición y conociendo que con la administración conjunta de la inmunoglobulina hiperinmune específica (IGHB) y de la vacuna cubana recombinante contra hepatitis B, se logra mayor protección, estudiamos 33 adultos presuntamente sanos de ambos géneros con un rango de edad entre 20 y 50 años, trabajadores de un Contingente de la construcción, a quienes se les descartó por interrogatorio, patologías degenerativas, metabólicas, infecciosas e inmunodeficiencias, que fuesen susceptibles a la infección y que no hubiesen estado en contacto con el virus. Se conformaron dos grupos: uno de control,de 18 individuos, al que se le aplicó sólo la vacuna (20 mg por dosis) y un grupo de estudio de 15 individuos, al que se le suministró en un mismo preparado, la vacuna einmunoglobulina(120 UI /L), combinados, que se mezclaron inmediatamente antes de su aplicación, administradas por vía intramuscular. El esquema aplicado fue 0-1-4 semanas y se realizó una evaluación antes y a los 15 días de concluido el esquema. Se obtuvo 80(por ciento) de seroprotección en el grupo de estudio y 72 en el control. Pudiendo concluir que con la aplicación en un mismo preparado de la vacuna antihepatitis B y la IGHB como adyuvante biológico se logró una seroprotección adecuada y no se observaron efectos indeseables

Estudio de fase I de la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B, con criterios de exclusión o sin estos / Study of the phase I of antihepatitis B hyperimmune gammaglobulin with or without exclusion criteria

Se evaluó la seguridad fase I de la gamma hiperinmune producida en Cuba contra la hepatitis B, en una muestra de personas con antecedentes alérgicos y sin estos. Se realizó un estudio con los 7 lotes de gammaglobulina hiperinmune obtenida en el Centro Nacional de Hemoderivados con todas las características para ser aplicada al humano. Se hizo en 2 fases para cada uno de los lotes, en la primera se le administró gammaglobulina hiperinmune 200 UI, junto con la primera y segunda dosis de la vacuna anti-hepatitis B, a 10 convivientes para cada lote (70 sujetos sin antecedentes patológicos familiares ni personales de hipersensibilidad tipo I). En la segunda fase a 20 convivientes para cada lote (140 sujetos) se les realizó el mismo procedimiento en la administración de la gamma, pero en personas con antecedentes de hipersensibilidad tipo I. Todos los estudios de forma colectiva e individual fueron precedidos de conferencias impartidas por profesores incluidos en este trabajo, que concluyó con la obtención del consentimiento informado individual para todos los participantes. No se detectaron efectos indeseables ni locales ni sistémicos en ninguno de los participantes en el estudio. La inocuidad observada permitirá continuar con fases posteriores de estudios clínicos

Estudio de seguridad, fase I de ensayo clínico, de la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B administrada unisitio y junto con la vacuna AgsHB recombinante: resultados preliminares / Safety study, phase I clinical trial, of the antihepatitis B hyperimmune gammaglobulin administered in one site and together with the HbasAg recombinant vaccine: preliminary results

Se utilizó el preparado vacunal de la vacuna AgsHB recombinante con la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B (inmunización pasiva de anticuerpos) y se evaluó la seguridad (fase I de ensayos clínicos) de la gammaglobulina al ser administrada unisitio junto con la vacuna anti-hepatitis B. Se inmunizaron 25 voluntarios sanos entre 20 y 50 años de edad, con el preparado vacunal de gammaglobulina hiperinmune (200 UI/mL) y vacuna anti-hepatitis B (20 mg AgsHB/dosis), las que se administraron unisitio y de forma conjunta en la región deltoidea, en el tiempo 0-1 meses dentro del esquema de inmunización de la vacuna (0-1-3 meses). No se detectaron efectos indeseables locales ni sistémicos en ninguno de los participantes. La inocuidad observada permite continuar con fases posteriores de estudios clínicos