ABSTRACT
Traduce las inquietudes que sobre el control de calidad microbiológico de los fármacos, tienen la mayoría de profesionales comprometidos con la producción, almacenamiento, distribución y dispensación de los medicamentos, siguiendo las normas de las farmacopeas de Europa, EEUU y Japón. Se propone un mejor planeamiento de control de calidad y los criterios de planificación. Se incluye la concepción actual de calidad su ejecución y el seguimiento de control sobre la misma. Se describe las pruebas de esterilidad y requerimientos de toma de muestra y técnicas de análisis. Se incluye el estudio de la acción bacteriostática y fungistática. Se describen técnicas para el control de calidad de fármacos líquidos, sólidos y semisólidos, el control de esterilidad de materiales quirúrgicos. Incluye un estudio minucioso de las membranas filtrantes. Se trató también los antibióticos y como hacer el control de calidad de ellos y sus requerimientos. Se describió las unidades Levy las técnicas para cada caso. En EEUU, Francia y Japón se realiza el recuento total mas probable mediante los tubos múltiples. Considera bacterias peligrosas a 5 aureus y pseudomona aeruginosa, tambien salmonella y e. coli. Los concepto de calidad total, recuento total mas probable y control de calidad microbiológico, modernizan la producción y establecen parámetros para alcanzar al consumidor, productos de mejor acabado y pureza casi absoluta. La técnica indirecta de esterilidad por membranas filtrantes, es un mejor y más moderna opción para el cumplimiento de la calidad total.
Subject(s)
Pharmaceutical Preparations , Pharmacology, Clinical , Quality ControlABSTRACT
Mediante reacción de hemaglutinación indirecta (RHAI) se investigó la presencia de infección chagásica en 1974 embarazadas de la IV región de Chile (1449 de Illapel y 525 de Combarbalá), obteniéndose una seropositividad de 15,6% (12,2% en Illapel y 19,6% en Combarbalá). En 72 de las mujeres seropositivas también se aplicó xenodiagnóstico resultando 20 positivas (27,8%). El estudio de los recién nacidos de estas madres permitió comprobar 2 casos de infección congénita por T Cruzi, mediante xenodiagnóstico, ambos en Illapel. Para medir el riesgo de transmisión congénita que ello representaría en el universo de mujeres chagásicas estudiadas, se relacionó estos 2 casos con el número de las que eran seropositivas, lo que da una frecuencia global de 0.7% o de 1,1% para Illapel. Pero al considerar aquellas madres que además presentaron xenodiagnóstico positivo durante el embarazo, la cifra sube a 10% en total y 18,2% para Illapel. Se concluye que en la IV región, zona de alta endemia chagásica, la infección congénita por esta parasitosis es mucho más frecuente de lo que otros estudios afirman. Ambos niños infectados por vía congénita estaban asintomáticos al nacer, eran de término y con peso adecuado a su edad gestacional. Fueron tratados con nifurtimox (12 mg/kg peso/día) por 30 y 60 días, más fenobarbital (5 mg/kg peso/día) durante 30 días obteniéndose su curación total, pues la serología y el xenodiagnóstico de control, 2 años después, se hicieron negativos en forma repetida y el examen físico era practicamente normal. Ninguno presentó efectos adversos con el tratamiento