ABSTRACT
Con el objetivo de destacar la importancia de la farmaco vigilancia en pediatría, se efectuó una revisión con especial énfasis en sus aspectos generales y conceptuales, sustentados en la Norma Oficial Mexicana y otras. Se describen las diferentes clasificaciones de las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) y de los Eventos Adversos a los Medicamentos (EAM). Utilizando como fuente la base de datos del Centro de Monitoreo Internacional de los Medicamentos, en la que se analiza hasta el año 2006 el estado actual de los reportes de las RAM de 82 países, en el que México se ubica, por grupos de edad y por número de reportes, en un lugar intermedio con el resto de los países. Se destaca el impacto de las RAM en la población general en aspectos de morbilidad, mortalidad, secuelas y economía. Se comunican las experiencias de grupos internacionales sobre el impacto de los EAM y las RAM en la edad pediátrica y neonatal. Se mencionan varias recomendaciones que permitirán que en México se implante o mejore un sistema de farmacovigilancia en los niños, en el que el Hospital Infantil de México Federico Gómez ha iniciado un ambicioso programa.
In order to emphasize the importance of pharmacovigilance in children, a review was carried out with special emphasis on general and conceptual aspects outlined in the Mexican Official Norm and other documents. The different classifications from the Adverse Drug Reactions (ADR) and Adverse Drug Events (ADE) are discussed. Using the data base of the WHO Collabotatory Center for Drugs International Monitoring, uppsala Monitoring Center (Sweden) we analyzed up to the year 2006 the present status of the ADR reports from 82 countries. Mexico ranks in the middle classified by age groups and number of reports in the data base. The impact of ADR stands out in the general population according to morbidity, mortality, sequealaes and cost considerations. The impact of ADE and ADR in new-borns and pediatric patients reports the experiences of international groups. Several recommendations are mentioned that will allow a system of pharmacovigilance to be established or improved for children in Mexico. The Hospital Infantil of Mexico has initiated an ambitious program.
ABSTRACT
Introducción. Se describe el desarrollo de un Programa de Farmacovigilancia (PROFAVI) de captura electrónica en línea en el Hospital Infantil de México Federico Gómez (HIMFG), que incluye desde su diseño hasta su instalación, así como sus potencialidades y beneficios. Métodos. Se diseñó un Software en Acces y Visual Basic, apegado a la Norma Oficial Mexicana (NOM), que incluyó 5 etapas (diseño hasta liberación). Resultados. Se generaron 7 módulos de llenado: datos del paciente; reacción adversa; medicamento sospechoso; farmacoterapia concomitante; historia clínica; procedencia de la información y reportes estadísticos. Los requerimientos mínimos del software y hardware fueron: Explorer 5.0; Windows 98; espacio libre en disco de 5 GB; Acrobat Reader 5.0 y Excel 4.0; Pentium II + 500 Mhz; RAM 128 Mb; monitor de 1 024 x 768 píxeles y 16 bits. Conclusiones. Ventajas del PROFAVI: brindar mayor confiabilidad en la información y disminución del tiempo de captura; responder a los requerimientos de la NOM, incluyendo datos anexos; establecer un Centro de Referencia, ubicado en el HIMFG, para los Institutos Nacionales de Salud, Hospitales Federales y Estatales; ser un elemento de apoyo para la investigación y la educación; e incrementar la cultura del reporte en México, entre otros.
Introduction. The development of a program of medical drug surveillance (PROFAVI) with online electronic capture in the Children Hospital of Mexico Federico Gomez (HIMFG) is described. It includes from its design up to the implementation as well as its potencialities and benefits. Methods. A computer program was designed in Acces and Visual Basic, according to the Oficial Mexican Regulation (NOM), it included 5 stages (from design to liberation). Results. Seven modules of data capture were made for: patient data, adverse reaction; suspected medication; other medication; clinical history; source of the information and statistical reports. Software and hardware requirements were: Explorer 5.0; Windows 98; free disc space de 5 GB; Acrobat Reader 5.0 and Excel 4.0; Pentium II + 500 Mhz; RAM 128 Mb; 1 024 x 768 píxeles y 16 bits monitor. Conclusions. Advantages of PROFAVI: provide more reliability to the information and reduce capturing time; fullfill the NOM's requirements, including attached data; establish a reference center at HIMFG, for the National Institutes of Health, State and Federal Hospitals; serve as a support element for research and education; increase the reporting culture in Mexico among other effects.