Diagnóstico del proceso de obtención de pulmones útiles de cerdo: etapa preliminar del Sistema de Gestión de Calidad / Diagnosis of process to obtain pig useful lung: preliminary stage of Quality Management System

Para garantizar la producción de una materia prima farmacéutica (surfactante) de origen biológico, a partir de precebas porcinas, se aplicaron diagnósticos a las unidades involucradas y herramientas del sistema de calidad (encuestas, entrevistas, tormenta de ideas), para determinar las causas que influían negativamente en la obtención de los pulmones útiles de cerdo. Los resultados mostraron las 10 no-conformidades detectadas y su seguimiento, las causas con influencia negativa en el proceso, esquematizado en el diagrama causa-efecto, el programa de capacitación del personal a través de un sistema de conferencias y clases pràcticas, así como los 21 procedimientos elaborados y 15 instructivos. Se concluye que las acciones realizadas permitieron incrementar la cultura por la calidad de los trabajadores, se identificaron las causas que influían negativamente en el proceso productivo, así como las no-conformidades, lo cual facilitó la aplicación de las medidas correctivas a seguir para eliminarlas o minimizarlas.

To guarantee the production of a biological origin-pharmaceutical raw material (surfactant) from pig, pre-fattening diagnosis was applied to involved units and quality tools system (surveys, interviews, idea-generating techniques to determine the causes that negatively influencing in obtaining useful pig lungs. Results showed the 10 detected non-approvals and its follow-up, the causes with a negative influence on the process outlined in cause-effect diagram, the staff training program through a lecture system and practical classes, as well as the 21 drawed-up procedures and the 15 instructive ones. We conclude that the actions carried out allowed us to increment the culture related to workers quality, the causes that negatively influenced on productive process were identified, as well as the non-approvals, which made easy the application of corrective measures to be followed to eliminate or to minimize it.

Implantación del Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad en la producción de cerdos con destino farmacéutico / Introduction of Quality and Safety Management System in pig's production with pharmaceutical fates

Para obtener una materia prima farmacéutica de origen biológico (pulmones útiles de cerdo), a partir de cerdos jóvenes, con los requisitos de calidad e inocuidad establecidos para ser empleada en la producción de medicamentos (Surfacen), se implantó un modelo de Gestión de Calidad y Seguridad en este proceso productivo, para lo cual se emplearon como materiales de trabajo las normas de las Buenas Pràcticas de Producción, las regulaciones farmacéuticas, los requisitos del Sistema de Anàlisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, así como la evaluación de los indicadores productivos y de eficiencia. Los resultados obtenidos estßn en correspondencia con la información recopilada en el diagnóstico aplicado en la etapa del diseño y se evidenciaron en la aplicación de los manuales del Sistema de Anàlisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, los procedimientos normalizativos de operación e instructivos y los registros de las actividades. Se concluye que el sistema implantado permitió capacitar al personal, identificar los puntos críticos de control del proceso, documentar y registrar las actividades, incrementar los controles, así como recopilar datos para medir la trazabilidad de las operaciones y dar respuestas oportunas a las solicitudes de los clientes.

To obtain a biological-origin pharmaceutical raw material (pig useful lung) from young pigs fulfilling the safety and quality requirements to use in drug manufacture (Surfacen®), Quality and Safety Management model was applied in this productive process where work materials used were the Good Practice of Production guidelines, pharmaceutical regulations, requirements of Analysis System of Dangers and Control of Critical Points, as well as the evaluation of productive end efficient indicators. Results obtained corresponding to collected information in diagnosis applied in design stage evidenced in the manual application of Analysis System of Dangers and Control of Critical Points, operation and instructive standardization procedures, and the activity registries. We conclude that the system applied allowed us in staff training, to identify the critical points of process control, to document and record the activities, to increment the controls, as well as to collect data to measure the operations path and give the appropriate responses to client request.

Instituto de Farmacia y Alimentos, 15 años en la formación de recursos humanos / Pharmacy and Food Institute, 15 years of participation in the formation of human resources

El Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), de la Universidad de La Habana, fue fundado en 1991, para dar continuidad al trabajo desarrollado por la antigua Facultad de Farmacia y Alimentos. El IFAL asegura la formación constante de los recursos humanos necesarios para la Industria Farmacéutica y Alimentaria y los centros del Polo Científico. El sistema de enseñanza comprende los cursos de pregrado y posgrado, diplomados, maestrías, doctorados y actividades de extensión universitaria . El IFAL organiza eventos nacionales e internacionales, mantine un elevado desempeño en la investigación científica y estrechos vínculos de cooperación con instituciones nacionales y extranjeras. Tras 15 años de fundado, cuenta con un claustro cada vez más preparado y una fuerte actividad docente- investigativa

Diseño del sistema de gestión de la calidad para una maestría en ciencias farmacéuticas / Design of the quality management system for a master degree of pharmaceutical sciences

Se describen las acciones emprendidas con vistas a garantizar el mejoramiento continuo de la calidad de la Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos, que se ofrece en el Instituto de Farmacia y Alimentos, mediante el diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad. Se explican las características del diagnóstico aplicado para determinar las necesidades de mejoramiento del programa de la maestría, así como los principales resultados obtenidos. Se muestran los elementos fundamentales del diseño del sistema de gestión de la calidad estructurado a partir de las Normas ISO 9000:2000 y el entorno normativo regulador del funcionamiento de las maestrías. Finalmente, se establecen las bases para la evaluación del sistema y el mejoramiento continuo de la calidad, mediante un proceso de mejora continua de la calidad del programa de la maestría

Preformulación de vitamina A en tabletas

Se realizaron estudios acerca de la posible influencia de algunos excipientes en la degradación de vitamina A acetato. Se escogieron excipientes que pudieran hacer posible el futuro diseño de formulaciones de este producto para su producción por compresión directa, dentro de ellas se encuentran: celulosa microcristalina ph 101, manitol, sacarosa, lactosa, almidón de maíz, fosfato de calcio dihidratado, talco, estearato de magnesio y dióxido de silicio. Se comprobó que algunos excipientes como lactosa y talco aceleran la degradación de la vitamina A al coexistir en la formulación de las tabletas. De acuerdo con los resultados obtenidos se diseñaron 4 formulaciones que cumplieron con todos los parámetros tecnológicos, y se lograron formulaciones que mantenían su valoración entre el 90 y el 110 % que es el rango establecido por la USP XXII, después de un año de elaboradas, lo que coincidió con el.

Several studies were carried out about the possible influence of some components in the degradation of vitamin A acetate. There was a selection of components that could make possible the future design of this product formulations for its production by direct compression; among them there are microcristalline cellulose ph 101, mannitol, sucrose, lactose, cornstarch, dehydrated calcium phosphate, talc, magnesium stearate, and silica. Some components, as lactose and talc, were confirmed as accelerators for vitamin A degradation when coexisting in the tablets formulation. According to the results achieved, 4 formulations designed fulfilled all the technological parameters, and there were formulations obtained that kept their valuation between 90 and 110 % (this is the USP XXII established range) after a year from its manufacturing, which was coincident with the period of life issued by the manufacturer.