ABSTRACT
Introdução: O registro sanitário é um pré-requisito para a comercialização do medicamento no mercado nacional. Objetivo: Este manuscrito faz uma análise da legislação sanitária brasileira para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas, verificando se as dúvidas e dificuldades, no momento de se montar o dossiê para esta categoria de medicamentos, são dirimidas. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se numa análise crítica das legislações disponíveis no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de compará-las com guias internacionais, somada à prática diária do Setor de Assuntos Regulatórios de um Laboratório Farmacêutico Oficial. Resultados: Os dados obtidos demonstraram que não há uma legislação específica para registro e pós-registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas. Assim, percebe-se que há lacunas na legislação aplicável a estes medicamentos, como por exemplo: a ausência de medicamentos de referência no Brasil e a falta de fornecedores de insumos ativos que atendam à legislação vigente, prejudicando a adequação destes registros e a obtenção de novos registros. Conclusões: Manter um registro desta classe de medicamento na Anvisa nos dias atuais torna-se um grande desafio, tendo que cada registro ser tratado especificamente junto à agência reguladora.
Introduction: The sanitary registration is a precondition for the commercialization of a medicine in the national market. Objective: This manuscript makes a critical analysis of Brazilian sanitary legislation to subsidize the obtainment and adaptation of registration of medicines destined to neglected diseases. Method: The development of this article was based on a critical analysis of the legislation available on the website of the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa). This analysis was compared with international guidelines, in addition to the daily practice of the Regulatory Affairs Sector of an Official Pharmaceutical Laboratory. Results: The data obtained showed that there is no specific legislation for registration and post-registration of medicines for neglected diseases. Thus, there are gaps in the legislation applicable to these drugs. The absence of reference drugs in Brazil, and the lack of active ingredient suppliers that comply with current legislation, impairing the adequacy of these registries and obtaining new record are examples of the existing gaps. Conclusions: Nowadays, keeping a record of this class of medicine at Anvisa becomes a significant challenge, and each registry must be explicitly treated with the regulatory agency.