Eventos adversos en la vacunación de menores de 2 años, Hospital Pediátrico de Centro Habana (2002-2007) / Adverse events associated with the vaccination of children under 2 at the children's hospital in the municipality of Centro Habana (2002-2007)

Introducción: a partir de la notificación de los profesionales de la salud se recopila información acerca de las reacciones adversas, que aunque sólo son sospechosas de su posible asociación con medicamentos utilizados (incluidas las vacunas), sirve para generar señales de posibles riesgos nuevos que permiten tomar medidas reguladoras. Objetivo: determinar los resultados exploratorios de la búsqueda activa los eventos adversos graves a vacunas detectados en niños menores de 2 años ingresados en el Hospital Pediátrico de Centro Habana durante el período 2002-2007. Métodos: se estudió 13 912 egresos hospitalarios en menores de 2 años durante el periodo 2002 al 2007. En un diseño observacional de serie de casos de carácter retrospectivo en el Hospital Pediátrico de Centro Habana, utilizando los registros hospitalarios, historias clínicas, registros y tarjetas de vacunación en vacunatorios centrales y consultorios médicos. Resultado: se detectó 83 casos con diagnósticos de eventos adversos a la vacunación, que representan el 0,6 por ciento [IC 95 por ciento (0,48-0,74)], y de ellos, 43 casos de eventos adversos relacionados causalmente con las vacunas que fueron detectados mediante la combinación de búsqueda pasiva y activa de casos. Los eventos más frecuentes fueron, fiebre, celulitis, abscesos, convulsión e irritabilidad asociados a las vacunas DPT y sus combinaciones, el desenlace fue satisfactorio en el 93 % de los casos. Conclusiones: la exploración de la búsqueda activa de eventos adversos a vacunas, mostró la posibilidad de detectar diagnósticos loables de ser considerados eventos adversos a la vacunación, lo que brinda la posibilidad de completar los datos de farmacovigilancia de vacunas en los servicios de pediatría en hospitales(AU)

Introduction: information about adverse reactions is collected from reports submitted by health professionals. Even when their relationship to drugs administered (including vaccines) is only a suspicion, such information might hint at potential new risks, thus allowing to take regulatory action. Objective: determine the exploratory results of the active search for serious adverse events associated with the vaccination of children under 2 hospitalized in the children's hospital of the municipality of Centro Habana from 2002 to 2007. Methods: a study was conducted of 13 912 hospital discharges of children under 2 from 2002 to 2007. The study followed an observational retrospective case-series design. Data were obtained from hospital records, medical records, and vaccination records and cards from central immunization centers and doctor's consultation offices. Result: vaccine-related adverse events were found in 83 cases, representing 0.6 percent [CI 95 percent (0.48-0.74)], of which 43 were detected by a combination of passive and active screening. The most common events were fever, cellulitis, abscesses, convulsions and irritability, associated with DPT vaccines and their combinations, with a satisfactory development in 93 percent of the cases. Conclusions: exploration of the active screening of vaccine-related adverse events revealed the possibility of obtaining accurate diagnoses providing pediatric services in hospitals with relevant pharmacovigilance data about vaccination(AU)

Resultado de la Farmacovigilancia de vacunas producidas por el Instituto Finlay / Results of the Pharmacovigilance of vaccines produced by Finlay Institute

Las vacunas presentan una probabilidad inmediata de reacciones adversas y se administran a niños sanos dentro del Programa de Inmunización, por ello constituyen un caso especial dentro de la vigilancia farmacológica. La farmacovigilancia es decisiva herramienta de la industria de medicamento para completar la evaluación de riesgos en la fase IV del desarrollo de estos productos a la vez que se garantiza el éxito y seguridad en su utilización dentro de los servicios de salud. La información sobre eventos adversos a vacunas retroalimentan a los centros productores y profesionales sanitarios periódicamente, como parte del sistema de farmacovigilancia cubano. En este artículo se exponen los resultados de la farmacovigilancia de vacunas humanas, en labor conjunta del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y el Instituto Finlay. Se realizó un estudio de las sospechas de reacciones adversas a vacunas incorporadas a la base de datos nacional de farmacovigilancia hasta el primer semestre del 2006, su frecuencia por dosis administradas de vacunas, y la minería de datos para detectar "señales" entre los eventos reportados hasta el año anterior. Se describen los casos clasificados como severos, las señales detectadas y causalidad. El examen de los eventos mostró la correspondencia de estos con la naturaleza de cada vacuna y de sus componentes. Las señales detectadas en la serie del 2000-2005 fueron validadas por su presencia en los datos del primer semestre 2006. En más de un millón cuatrocientos mil dosis administradas en ese tiempo, hubo un solo caso grave que acumuló 4 eventos adversos de la mayor severidad sin un desenlace fatal. Estos resultados demuestran la seguridad de las vacunas producidas por el Instituto Finlay avalado por los resultados de la vigilancia poscomercialización.