ABSTRACT
OBJETIVOS: En 1998, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que se incluyeran vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib) en los programas de vacunación de niños menores de un año, siempre que ello estuviera en consonancia con las prioridades nacionales. La compañía GlaxoSmithKline Biologicals ha creado una nueva vacuna pentavalente que es una combinación de la vacuna contra la difteria (D), el tétanos (T) y la tos ferina (P) (con antígeno tosferínico a base de células completas) y las vacunas contra la hepatitis B (HB) y contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib) (DTPw-HB/Hib), con un total de 5 µg de fosfato de polirribosilrribitol (FPR). Hemos evaluado la inmunogenia y reactogenia observadas al aplicarse las dosis primaria y de refuerzo de esta nueva vacuna a niños sanos y las hemos comparado con las observadas al aplicar un régimen de referencia a base de las vacunas autorizadas DTPw-HB (Tritanrix) y antiHib (Hiberix) en forma de inyecciones simultáneas. MÉTODOS: Llevamos a cabo un estudio aleatorizado y con doble enmascaramiento de septiembre de 1998 a agosto de 1999 para establecer la inmunogenia y reactogenia observadas al administrarles a niños sanos la nueva vacuna combinada pentavalente (DTPw-HB/Hib) en una sola inyección, y compararlas con las observadas con el régimen de referencia. RESULTADOS: Se obtuvieron excelentes respuestas inmunitarias con ambos regímenes. Todos los niños vacunados en ambos grupos alcanzaron concentraciones séricas protectoras de anticuerpos antiFPR > 0,15 µg un mes después de recibir la dosis primaria. La vacuna combinada DTPw-HB/Hib no dio resultados inferiores a los obtenidos con las vacunas autorizadas en términos de los porcentajes de seroprotección, seropositividad y respuesta frente a todos los componentes antigénicos de la vacuna. La persistencia de anticuerpos contra todos los antígenos contenidos en ella hasta el momento en que se administró la dosis de refuerzo fue parecida en ambos grupos, y se observó un marcado aumento de las concentraciones de todos los anticuerpos después del refuerzo. La reactogenia general observada con ambos regímenes de vacunación fue parecida. CONCLUSIONES: Nuestros resultados indican que la nueva vacuna combinada pentavalente DTPw-HB/Hib ofrece una manera eficiente y confiable de poner en práctica las recomendaciones de la OMS para el control de la hepatitis B y de las infecciones por Hib en el mundo entero.