Estudo colaborativo nacional para o estabelecimento do material de referência de trabalho da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola: evolução para a autossuficência na produção nacional da vacina tríplice viral / National collaborative study for establishing the working reference material of the vaccine against measles/mumps and rubella: evolution to the self-sufficiency in the national production of triple viral vaccine

A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- (< 5 %), inter-ensaios (< 10 %) e entre laboratórios (< 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.

The pharmacopoeia monograph for the measles/mumps and rubella (MMR) triple vaccine demands to perform the validation of the potency assay by using the suitable reference material (MR). Aiming at establishing the firstwork MR (MRT) for the MMR triple vaccine, a national collaborative study was performed with the participation of the two unique national institutions working on the vaccine potency evaluation test, the Imunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos, national manufacturer) and the National Institute for Quality Control in Health. The candidate product (cMRTBio) prepared by the manufacturer was evaluated by the participant laboratories by employing the respective in-house methodologies for determining the potency. The cMRTBio was considered suitable as in-house MR, according to the specifications based on the normative compendia, being the intra-assay (< 5 %), inter-assay(< 10 %) and between laboratories variations (< 10 %) below the acceptable limits, and the estimate potency(log10 CCID50/DH) in 3.72 for measles, 4.80 for mumps and 3.70 for rubella. This study reflects the commitment of the unique national MMR vaccine producer to the public health, describing the expansion of technology,the compliance with international guidelines and the careful quality control, leading to the national self-sufficiency in the vaccine production.

Considerações sobre os itens do Mini-Exame do Estado Mental para população de idosos assistida pelo Programa Saúde da Família / Consideration of the items in the Mini-Mental State Examination for the elderly population assisted by the Family Health Program

Os problemas de saúde mental representam grande fonte de preocupação que podem afetar pessoas de diferentes idades vivendo em diferentes contextos sociais. Um destes problemas é a demência, definida como a deterioração do intelecto do indivíduo,que merece destaque pelo crescente número de casos e afeta principalmente indivíduos em idades mais avançadas.É de grande importância que pacientes afetados pela demência tenham seu diagnóstico realizado no menor tempo possível, para que sejam acompanhados de forma adequada, buscando evitar que a doença progrida e a adoção de medidas que visem à melhoria da qualidade de vida do indivíduo. Neste contexto, torna-se importante a existência de instrumentos que auxiliem na avaliação destes pacientes de forma precisa e prática.O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ganhou destaque por atender a estes requisitos. Este instrumento é constituído de pequenas tarefas que se propõem a analisar o nível de capacidade cognitiva do indivíduo. Um paciente com desempenho baixo, possivelmente tem sua capacidade cognitiva debilitada, um dos sinais de demência. As respostas ao MEEM são rotineiramente avaliadas de forma agregada, em termos do escore total obtido na aplicação do instrumento. Entretanto, alguns autores afirmam que algumas das tarefas discriminam de forma mais eficiente, em relação a outras tarefas, o nível de capacidade cognitiva. Desta forma, é interessante que se consiga quantificar de forma precisa as características dos itens que compõem o MEEM. A Teoria de Resposta ao Item (TRI) é uma ferramenta estatística que permite tanto quantificar características dos itens de forma individual, como comparar estas característicasentre populações distintas. A proposta deste trabalho é apresentar o uso daTRI aplicada ao MEEM, utilizando dados de uma amostra representativa de idosos atendidos pelo sistema público de saúde do estado de Pernambuco, situado na região Nordeste do Brasil.

Mental diseases represent an important source of concern that could affect people from different ages living in different social contexts. One of these diseases is dementia, defined as global deterioration of intellect, which deserves attention due to its grow ingnumber of cases and affects mostly elderly people. It is of great importance that affected people have their diagnosis realized as fastas possible, allowing properly monitoring, avoiding disease progress and adopting preventive measures leading to better life quality. In this context, it becomes important the existence of instruments that support the evaluation of these patients precisely. Mini-Mental State Examination (MMSE) is noteworthy for meeting these requirements. It consists of small tasks that intend to analyze the level of cognitive ability of an individual. A patient who has low performance possibly is cognitively impaired,one sign of dementia. MMSE answers are routinely evaluated in an aggregate form, using individuals’s cores. However, some authors affirm that some tasks discriminate the cognitive ability more efficiently than others do. The refore, it is important to quantify precisely the characteristics of MMSE items. Item Response Theory (IRT) is a statistical tool that allows quantifying both items characteristics individually and compare these characteristics across populations. This work proposes the use of IRT applied to MMSE, using data from a representative sample of elderly people from public health system at the state of Pernambuco, located on Northeast region of Brazil.