ABSTRACT
En industria farmacéutica, la exigencia de un control de calidad riguroso y profundo está orientado a que un producto sea seguro y efectivo, lo cual está ligado a factores económicos, éticos y legales. Para lograr su objetivo se basan en conceptos muy importantes que son las buenas practicas de manufacturas dentro del cual se encuentra la validación; uno de los procedimientos actuales para la comprobación de que los procesos se efectúan con la total confiabilidad, es decir, que un proceso se encuentra controlado. En un inicio, sólo se implementó para técnicas analíticas, pero en la actualidad se aplica también a procesos. La validación de proceso, consiste esencialmente en el control sistemático y documentado de las etapas de trabajo durante la producción de medicamentos, con el fin de garantizar la calidad de un producto y que se cumple estrictamente los procedimientos de fabricación y control establecidos. Todo proceso de validación debe iniciarse con la elaboración de un protocolo de validación donde se especifique las etapas críticas a validar, el procedimiento, los propósitos de la validación, incluyendo la cualificación de grupos como del personal y las especificaciones del producto.