Patentes, acesso e produção local de medicamentos: reflexões a partir de experiências no SUS / Patents, access, and local production of medicines: reflections from experiences in the SUS

Resumo Este artigo procurou contribuir para a literatura e para o debate nacional e global sobre a superação de uma polarização relacionada ao aspecto jurídico e administrativo do processo de inovação, procurando se concentrar nas patentes como um fator condicionante das trajetórias tecnológicas que viabilizam o aprendizado em âmbito produtivo. Baseou-se em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e ao acesso a medicamentos, especialmente quanto aos direitos de Propriedade Intelectual, e na análise crítico-reflexiva de instrumentos de Propriedade Intelectual utilizados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), desenvolvidas por um instituto de tecnologia em fármacos sintéticos, público e nacional. Os resultados demonstram a relevância da compatibilização dos direitos de patentes com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente quando envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo. Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde, a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Abstract This article aims to contribute to the literature and to the national and global debate on overcoming the polarization related to the legal and administrative aspect of the innovation process, seeking to focus on patents as a conditioning factor of the technological trajectories that enable learning in the productive scope. It was based on a theoretical and political framework related to innovation and access to medicines, especially regarding Intellectual Property rights, and on a critical-reflexive analysis of Intellectual Property instruments used in Productive Development Partnerships (PDP), developed by a public national institute for synthetic drug technology. The results demonstrate the importance of making patent rights compatible with the construction of technological and innovation capacities in the country, which are linked to universal access, especially when they involve products that are intended to treat serious, technologically complex and high-cost diseases. In conclusion, to overcome technological dependence and expand access to medicines in Brazil, the State must seek a balance between public and private interests in the healthcare area, articulate the existing legal instruments and align its health, industry, ST&I and intellectual property policies.

Estratégias de inovação em medicamentos e vacinas no âmbito do Ceis - modelos, mecanismos e expectativas / Innovation strategies in medicines and vaccines within the scope of CEIS - models, mechanisms, and expectations

RESUMO O artigo objetivou apresentar informações relevantes e originais sobre as estratégias de inovação utilizadas por Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) para redução das vulnerabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e capacitação produtiva e tecnológica do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Como métodos, foram utilizadas a revisão da literatura e a análise de dados primários oriundos de entrevistas realizadas em dois dos maiores LFO do País. Foram identificados e analisados os seus esforços e resultados em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) assim como a incorporação de tecnologias de medicamentos e vacinas, com destaque para as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Conclui-se que, apesar de as atividades de P&D ainda precisarem avançar, benefícios foram trazidos pelos acordos de transferência de tecnologia, especialmente pelas PDP. No entanto, a capacidade industrial e tecnológica dos Institutos ainda é limitada e carente de investimentos, dificultando a acumulação e a difusão tecnológica. Dessa forma, melhorias são necessárias para que as estratégias de inovação para o SUS apresentem resultados mais efetivos e possam ser revertidos para o bem-estar da sociedade.

ABSTRACT The article aimed to present relevant and original information about the innovation strategies used by Official Pharmaceutical Laboratories (LFO) to reduce the vulnerabilities of the Brazilian Unified Health System (SUS) and the productive and technological capacity of the Health Economic-Industrial Complex. The methods used included a literature review and the analysis of primary data from interviews conducted in two of the largest LFOs in the country. Their efforts and results in Research and Development (R&D) and incorporation of medicines and vaccine technologies were identified and analyzed, with emphasis on Productive Development Partnerships (PDP). Although R&D activities still need to advance, benefits were brought about by technology transfer agreements, especially by PDPs. However, the industrial and technological capacity of the Institutes is still limited and lacks investments, which hinders technological accumulation and diffusion. Thus, improvements are necessary so that the innovation strategies for the SUS present more effective results and can be reversed to the welfare of society.

O papel dos produtores públicos de medicamentos e ações estratégicas na pandemia da Covid-19 / The role of public producers of medicines and strategic actions in the Covid-19 pandemic

RESUMO Na pandemia da Covid-19, os laboratórios farmacêuticos públicos adquiriram maior visibilidade em consequência de suas iniciativas para enfrentamento da doença e manutenção dos diversos programas da assistência farmacêutica. O artigo objetivou analisar as atividades cotidianas desses laboratórios durante a pandemia, a fim de compreender seu caráter estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), destacando os Institutos Butantan, Bio-Manguinhos e Farmanguinhos, haja vista o protagonismo em relação a vacinas e medicamentos. Mediante estudo de caso múltiplo, com abordagem qualitativa-descritiva, apresentou dados que indicam a mudança de perfil que vêm demonstrando nas últimas décadas. Identificaram-se as ações de maior relevância no enfrentamento da pandemia, tendo, como data de corte, julho de 2021. Como resultados, trouxe informações atuais sobre suas atividades e produtos, estágio das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo, quadro funcional, fragilidades (internas e externas) e desafios atuais. Conclui-se pela importância dessas instituições do Estado para a garantia do acesso universal do SUS e desenvolvimento e produção de medicamentos e produtos de saúde essenciais, envolvendo desde os mais básicos até os de maior complexidade e valor agregado. Destarte, identifica-se a necessidade de uma agenda de mudanças, visando sustentabilidade em longo prazo e ampliação da contribuição para fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

ABSTRACT In the Covid-19 pandemic, public pharmaceutical laboratories gained greater visibility because of their initiatives to fight the disease and maintain the various pharmaceutical assistance programs. The article aimed to analyze their daily activities during the pandemic, to understand their strategic character for the Unified Health System (SUS), highlighting the Butantan, Bio-Manguinhos, and Farmanguinhos Institutes, given their leading role in relation to vaccines and medicines, respectively. Through a multiple case study, with a qualitative-descriptive approach, it presented data that indicate the change in profile that has been demonstrated in recent decades. The most relevant actions in combating the pandemic were identified, with the cut-off date of July 2021. As a result, it brought current information about its activities and products, stage of the Partnerships for Productive Development, staff, weaknesses (internal and external), and current challenges. It is concluded that these State Institutions are important to guarantee universal access to the SUS and the development and production of essential medicines and health products, ranging from the most basic to those with greater complexity and added value. Thus, the need for an agenda of changes is identified, aiming at long-term sustainability and expanding the contribution to strengthen the Economic-Industrial Health Complex.

Vulnerabilidades das indústrias nacionais de medicamentos e produtos biotecnológicos no contexto da pandemia de COVID-19 / Vulnerabilities of Brazil's domestic pharmaceutical and biotech industry in the context of the COVID-19 pandemic / Vulnerabilidades de las industrias nacionales de medicamentos y productos biotecnológicos en el contexto de la pandemia de COVID-19

Resumo: Em tempos de pandemia, a vulnerabilidade econômica, tecnológica e dos sistemas de saúde fica ainda mais exposta. No Brasil, os maiores desafios são o controle do déficit da balança comercial e a dificuldade de acesso a medicamentos e produtos da saúde ou até mesmo de seu desenvolvimento. A forte dependência externa de insumos e produtos para a saúde é um dos fatores negativos do país no enfrentamento da emergência sanitária mundial ocasionada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. Nesse contexto, o artigo procurou discutir as vulnerabilidades do subsistema de base química e biotecnológica nacional diante da atual pandemia, tendo como foco a indústria de medicamentos e de produtos biotecnológicos e a articulação entre os campos da saúde e da economia política. Realizou-se pesquisa qualitativa, utilizando, como procedimentos metodológicos, revisão bibliográfica e análise de dados secundários. Os resultados encontrados, relacionados a baixo investimento em saúde pública, baixa capacidade de inovação, perfil da indústria farmacêutica, dependência externa, política cambial, patentes, entre outros, demonstram a grande fragilidade inovativa e tecnológica da indústria de medicamentos e produtos biotecnológicos e a essencialidade de articulação entre diversos campos, em especial, da saúde e da economia, para incorporação de uma visão sistêmica, que crie condições para redução das vulnerabilidades, no que tange ao enfrentamento da pandemia, e equacione um projeto de desenvolvimento para o país.

Abstract: During a pandemic, economic, technological, and health systems' vulnerability become even more evident. A key challenge in Brazil is to control the trade deficit and difficulty in access to medicines and health products, even their development. Brazil's heavy external dependency on health inputs and products is one of the negative factors in confronting the global health emergency caused by SARS-CoV-2. The article aimed to discuss the vulnerabilities of the domestic chemical and biotechnological subsystem in the face of the current pandemic, with a focus on the pharmaceutical and biotech industry and the linkage between the fields of health and political economics. A qualitative study was performed with a literature review and analysis of secondary data as the methodological procedures. The results revealed low investment in public health, low innovation capacity, the pharmaceutical industry's profile, external dependency, currency exchange policy, patents, and other factors, demonstrating the major vulnerability in innovation and technology in the domestic pharmaceutical and biotech industry and the essential nature of linkage between various fields, especially health and the economy, for the incorporation of a systemic vision that creates the conditions to reduce vulnerabilities in the response to the pandemic and promote a development project for the country.

Resumen: En tiempos de pandemia, la vulnerabilidad económica, tecnológica y de los sistemas de salud queda aún más expuesta. En Brasil, uno de los mayores desafíos es el control del déficit de la balanza comercial, así como la dificultad de acceso a medicamentos y produtos de salud o incluso de su desarrollo. La fuerte dependencia externa de insumos y productos para la salud es uno de los factores negativos del país en el combate a la emergencia sanitaria mundial, ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. En este contexto, el artículo procuró discutir las vulnerabilidades del subsistema de base química y biotecnológica nacional ante la actual pandemia, poniendo el foco en la industria de medicamentos y de productos biotecnológicos, así como la coordinación entre los campos de la salud y economía política. Se realizó una investigación cualitativa, utilizando como procedimientos metodológicos la revisión bibliográfica y el análisis de datos secundarios. Los resultados hallados, relacionados con la baja inversión en salud pública, baja capacidad de innovación, perfil de la industria farmacéutica, dependencia externa, política de cambio, patentes, entre otros, demuestra la gran fragilidad innovadora y tecnológica de la industria de medicamentos, así como de productos biotecnológicos, y la necesidad de una coordinación entre diversas áreas, en especial, de la salud y economía, para que se incorpore una visión sistémica, que cree condiciones para la reducción de las vulnerabilidades, en lo que atañe al combate de la pandemia y que cree un proyecto equilibrado de desarrollo para el país.

Produção de conhecimento em política, planejamento e gestão na Revista Ciência & Saúde Coletiva / Production of knowledge on policy, planning, and management in Journal Ciência & Saúde Coletiva

Resumo A área de Políticas, Planejamento e Gestão em Saúde (PPG) é um dos pilares do campo da Saúde Coletiva, expressando a interseção entre pesquisa, intervenção e ação política. O artigo analisa a dinâmica da produção de conhecimento em PPG, na revista Ciência & Saúde Coletiva (C&SC), de 1996 a 2019, articulando abordagem bibliométrica e qualitativa para caracterizar três dimensões: temática, metodológica e autoria/parcerias institucionais. Identificaram-se 1.680 manuscritos, correspondendo a 28,3% do total de publicações da revista no período. A análise temática mostrou influência do contexto e da trajetória de implantação do Sistema Único de Saúde (SUS). Destacaram-se estudos empíricos qualitativos, seguidos dos quantitativos e dos com outros desenhos. A combinação de procedimentos metodológicos foi frequente, sendo mais citadas a revisão bibliográfica e entrevistas/questionários. A maioria dos artigos foi publicada em português e, apesar do aumento das publicações em inglês no final do período, parcerias com autores de outros países foram raras, persistindo o desafio da internacionalização. Conclui-se que a área de PPG se destaca na revista C&SC, periódico que expressa o vigor do campo da Saúde Coletiva na produção de conhecimento científico relevante para o SUS e para a saúde da população.

Abstract The area of Policy, Planning and Health Management (PPG) express the intersection between research, intervention and political action. The article analyzes the dynamics of knowledge production about PPG in the Journal Ciência & Saúde Coletiva (C&SC) from 1996 to 2019. The study articulates a bibliometric and qualitative approach to explore the profile of articles in three dimensions: thematic, methodological and authorship/institutional partnerships. 1680 PPG manuscripts were identified, corresponding to 28.3% of the total publications. Thematic analysis showed a strong influence of the context and the implementation of Unified Health System (SUS). Qualitative empirical studies predominated, followed by quantitative and quanti-qualitative studies. The combination of methodological procedures was frequent, with bibliographic review and interviews being the most cited. The average number of authors per article and national institutional partnerships increased. As most articles were published in Portuguese, the challenge of internationalization persists. The PPG area stands out in the Journal C&SC and in the production of scientific knowledge relevant to SUS.

Contribuições do modelo Fatores Críticos de Sucesso para análise da gestão de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de um laboratório oficial / Contributions from the Critical Success Factors model to analysis of the management of Product Development Partnerships in a government laboratory / Contribuciones del modelo de Factores Críticos de Éxito para el análisis de la gestión de Alianzas para el Desarrollo Productivo de un laboratorio oficial

Resumo: A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) é uma das medidas usada pelo Estado brasileiro para incentivar a política de inovação, ampliar o acesso da população a medicamentos estratégicos e reduzir a dependência tecnológica do país, por meio do fortalecimento da base produtiva nacional de medicamentos. O trabalho procurou identificar os Fatores Críticos de Sucesso (FCS) para a implantação dessas parcerias, tendo como referência as PDPs de um dos maiores laboratórios farmacêuticos oficiais do país. FCS são compreendidos como áreas-chave nas quais os resultados devem ser satisfatórios para assegurar um desempenho de sucesso para a organização ou projeto. Como estratégias metodológicas, além da revisão bibliográfica e análise de documentos internos, foram realizadas entrevistas semiestruturadas com atores-chave. Foram consideradas as parcerias aprovadas para o laboratório no período de 2009 a maio de 2018. O estudo permitiu uma visão crítica sobre as fases do processo de uma PDP e a identificação de fatores críticos específicos para esse tipo de projeto. Os resultados encontrados demonstram existir desafios organizacionais a serem superados para o aumento da executabilidade das parcerias, e podem servir de referência para outros laboratórios oficiais que tenham acordos de PDPs em andamento ou que pretendam apresentar propostas.

Abstract: Product Development Partnerships (PDP) are one of the measures used by the Brazilian government to incentivize innovation policy, to expand the population's access to strategic medicines, and to reduce the country's technological dependence by strengthening the national pharmaceutical manufacturing base. The study aimed to identify the Critical Success Factors (FCS in Portuguese) for the implementation of these partnerships, using as the reference one of the largest Brazilian government pharmaceutical laboratories. FCS are seen as key areas in which the results must be satisfactory in order to ensure successful performance in the organization or project. The methodological strategies included literature review, analysis of internal documents, and semi-structured interviews with key actors. We analyzed the partnerships approved for this public laboratory from 2009 to May 2018. The study enabled a critical view of the phases in a PDP and identification of specific critical factors for this type of project. The findings reveal persistent organizational challenges for increasing the executability of partnerships, which can serve as a reference for other government laboratories that have PDP agreements under way or that intend to submit proposals for them.

Resumen: Las Alianzas para el Desarrollo Productivo (PDP por sus siglas en portugués) es una de las medidas usadas por el estado brasileño para incentivar la política de innovación, ampliar el acceso de la población a medicamentos estratégicos y reducir la dependencia tecnológica del país, a través del fortalecimiento de la base productiva nacional de medicamentos. El trabajo buscó identificar los Factores Críticos de Éxito (FCS por sus siglas en portugués) para la implementación de esas colaboraciones, teniendo como referencia las PDPs de uno de los mayores laboratorios farmacéuticos oficiales del país. Los FCS se entienden como las áreas-clave en las que los resultados deben ser satisfactorios para asegurar un desempeño de éxito para la organización o proyecto. Como estrategias metodológicas, además de la revisión bibliográfica y análisis de documentos internos, se realizaron entrevistas semiestructuradas con actores-clave. Se consideraron las colaboraciones aprobadas para el laboratorio durante el período de 2009 a mayo de 2018. El estudio permitió una visión crítica sobre las fases del proceso de una PDP y la identificación de factores críticos específicos para ese tipo de proyecto. Los resultados encontrados demuestran que existen desafíos organizativos que deben superarse para que aumente la posibilidad de ejecución de colaboraciones y puedan servir de referencia para otros laboratorios oficiales que tengan acuerdos de PDPs en transcurso o que pretendan presentar propuestas.