ABSTRACT
En las empresas dedicacas a producciones de alto riesgo, el aseguramiento de la calidad no se limita a la obtención de un producto que satisfaga todas las pexpectativas del cliente, sino que debe involucrar aspectos tan importantes como son la protección del hombre y del medio ambiente, minimizando el riesgo que pueda implicar la manipulación del agente tóxicos.Este trabajo tiene como objetivo fundamental el análisis de los requerimientos de las buenas prácticas de producción aplicadas a instalaciones de producciones stériles de alto riesgo, así como de normas y recomendaciones relacionadas con el diseño de las instalaciones y de esta forma obtener un documento de referencia que contenga los requerimientos exigidos para estas producciones, para ser aplicadas desde la etapa de diseño de las mismas.Conjuntamente se definen las regulaciones aplicables haciendo énfasis en los aspectos más importantes que garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas
Subject(s)
Pharmaceutical Preparations , Quality Control , SterilizationABSTRACT
Se analizaron 27 tumores intracraneales utilizando sondas moleculares específicas para detectar a los genes CMYC, NMYC y NRAS. Hemos encontrado un importante porcentaje de alteración para estos oncogenes (amplificación y/o rearreglo). Para el oncogen CMYC detectamos el 55 porciento de alteración, 40 porciento para NMYC y el 40 porciento para genes relacionados a RAS. En este estudio fueron incluidos tumores de diferentes diagnósticos histopatológicos en los cuales se detectaron alteraciones combinadas de los genes C y NMYC; este patrón de alteración en la misma muestra tumoral no había sido reportado anteriormente. Además, hemos detectado una alteración frecuente de los genes RAS en adenomas, presentándose amplificación génica así como una expresión incrementada de los mismos. Estos resultados sugieren un papel importante de los genes CMYC, NMYC y RAS en el desarrollo de tumores intracraneales.