ABSTRACT
Em 2000, dada a urgência de adequação à realidade científica vigente, iniciativas de revisão dos aspectos polêmicos da Declaração de Helsinque (DoH) à publicação de sua quinta versão na qual ficou estabelecido que o uso do placebo seria aceito apenas quando nenhum tratamento existisse. A Federal Drug Administration nos E.U.A., todavia, continuou a exigir controle-placebo, adotando o Guia de Boas Práticas Clínicas. Também a Agência ReguladoraEuropeia considerou tal proibição arbitrária e, junto a outras entidades, lançaram-se numa campanha contra a DoH. Em 2002 e 2004, Notas de Clarificação publicadas na DoH provocaram grande comoção mundial, culminando na versão de 2008. Apesarda divergência dentre vários grupos, sobretudo, quanto ao uso do placebo, o texto atual assumiu uma posição neutra, flexibilizando sua aplicação. Todavia, uma vez norma ética, a atual DoH fomentou o reinício das discussões sobre a necessidade de um documento mais ampla e uniformemente aceito. Hoje, esta polêmica ainda continua em alguns países, principalmente no Brasil, onde o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) proíbem o uso de placebo em estudos clínicos em território nacional, quando existir qualquer tratamento disponível. Este fato eliciou grande polêmica entre agências regulatórias e pesquisadores brasileiros. Assim, dado que, desde Nuremberg, a garantia do não enfraquecimento das normas de proteção dos sujeitos de pesquisa recrutados mundo afora é razão primordial de ser da DoH, a reabertura de diálogo em níveis nacional einternacional se faz premente perante a nova revisão comemorativa de seus 50 anos em 2014...
In 2000, given the urgency for the ethical guidelines adequacy to the present scientific standards, revision initiatives of the most controversial aspects of the Declaration of Helsinki (DoH). These efforts culminated with the publication of its fifth version stating that the use of placebo was acceptable when proven treatmentdoes not exist. The US Federal Drug Administration, however, continued demanding the placebo control and adopted the Good Clinical Practice Guidelines. The European regulatory agency also considered such prohibition arbitrary and, amongst other entities,started a campaign against the DoH. In 2002 and 2004, Clarification Notes published on the DoH promoted extensive controversy worldwide, concluded at its version of 2008. Despite the divergence amongst many groups, especially on placebo use, the current text assumed a more neutral positioning, flexibilising its application. Being an ethical norm, the current DoH re-started the discussions about thenecessity of a document of uniform worldwide acceptance. Today, the controversy still remains in a few countries, especially in Brazil, where governmental regulatory agencies namely the Federal Council of Medicine and the National Commission for Research Ethics posed a ban on the placebo use in clinical trials nationally,when there is available treatment, corroborating with the ongoingcontroversy amongst regulatory agencies and researchers in Brazil.Therefore, since Nuremberg, given the warranty of not weakening the protection of research subjects recruited throughout the worldconstitutes the DoH most desired aim, dialogue must be resumed both nationally and internationally, considering the upcoming revisionin 2014, at the DoH 50th anniversary...
Subject(s)
Humans , Helsinki Declaration , Clinical Trials as Topic/ethics , Placebos , Societies, Medical/legislation & jurisprudence , BrazilABSTRACT
Através do protocolo de cruzamentos realizados entre animais heterozigotos obtivemos cerca de 23 por cento de animais pelados e no acasalamento entre machos pelados e fêmeas heterozigotas obtivemos cerca de 44 por cento de animais portadores da mutação. - Fêmeas peladas, apesar de férteis apresentam dificuldade na amamentação. Dos 28 filhotes nascidos de fêmeas com esse genótipo, nenhum sobreviveu. 3- No estabelecimento da colônia, o primeiro grupo de animais F1 produzido apresentou peso corporal significativamente menor que o dos animais do grupo Wistar. Nas fêmeas essa diferença chegou a 50g na fase adulta e nos machos 80g, correspondendo a 20 por cento e 30º/o respectivamente. 4- Após o segundo acasalamento, ocasião em que foi feita a classificação dos animais em homozigotos (pp), heterozigotos (Pp) e controle (PP), não foram mais observadas diferenças no peso das fêmeas dos diferentes genótipos. Entretanto, machos pelados continuaram a apresentar peso corporal 20 por cento menor e animais do grupo controle e 10 - 15 por cento menor que animais heterozigotos. Essas diferenças no peso corporal puderam ser observadas a partir de 42 dias de idade, acentuando-se na fase adulta. 5- Nos estudos em gaiola metabólica verificou-se que o consumo de ração foi aproximadamente o dobro em ratos pelados em comparação ao grupo controle. Fêmeas peladas consumiram cerca de 14g/100g de peso/dia enquanto que para o grupo controle esse valor foi de 7,3g1100g peso/dia. Nos machos, essa proporção se repetiu. Machos pelados consumiram 12,14g/100g peso/dia, enquanto que animais do grupo controle consumiram 6,63g1100g peso/dia. Fêmeas e machos heterozigotos apresentaram valores intermediários...(au)