(Bio) ética, investigación y medicina complementaria: una prioridad en salud pública / Bioethics, research and complementary medicine: a priority in public health

Esta revisión tiene como objetivo articular dos disciplinas como la (bio)ética y la medicina complementaria, enfocando esta fundamentación en su carácter interdisciplinario e intercultural, tomando como principio el derecho de los ciudadanos de contar con una atención integral. En la primera sección se hace una reseña de la bioética comenzando con la distinción de algunos términos, una clasificación estratégica y los retos que tiene en la salud del siglo XXI. Seguidamente, se realiza una revisión de los principales problemas que tiene la medicina complementaria, específicamente en el tema de investigación científica y los dilemas éticos que afronta. Finalmente, se fundamenta la necesidad de que estos temas formen parte de una prioridad de la salud pública nacional enfocados en un Estado Social y se brinda algunas alternativas de solución a los problemas planteados.

Actividades relacionadas con la práctica y tipos de terapias de medicina alternativa y complementaria en Lima y Callao (Perú) / Identification of activities related to the practice and type of complementary and alternative medicine in Lima and Callao (Perú)

Antecedentes: En las ciudades de Lima y Callao (Perú) se desconocen qué tipos de Medicina Alternativay Complementaria (MAC) se aplican, así como el cómo, quiénes y dónde. Objetivo: Identificar lasactividades relacionadas con la práctica y tipos de terapia de la MAC en las ciudades de Lima y Callao(Perú). Métodos: Se emplearon medios electrónicos de publicidad (Internet) y buscador comercial local,utilizando los siguientes términos: medicina alternativa y complementaria, quiropraxia, homeopatía, reiki,naturopatía, reflexología, shiatzu, fitoterapia, masoterapia, y acupuntura. Para la recolección de los datosse consideró el nombre del establecimiento, dirección, número de teléfono, distrito, terapias que aplican,procedencia (Ministerio de Salud, EsSalud, privados), documentos que respaldan su funcionamientoy el responsable del establecimiento. Resultados: Se identificaron 154 establecimientos que aplicanMAC, de ellos 148 (98,6%) corresponden a Lima y 6 (1,4%) a Callao. Con respecto al tipo de terapia, seencontró que se aplica masoterapia [66], acupuntura [36], quiropraxia [35], reflexología [35], fitoterapia[23], terapia floral [23], shiatzu [23], reiki [18], homeopatía [17], mente-cuerpo [13], aromaterapia [11]y terapia neural [10]. Asimismo, de los 154 establecimientos que aplicaban MAC, 96 no señalan quiénes el profesional responsable, sólo 60 lo mencionan, de los cuales el grupo mayoritario lo conformanmédicos [31], seguido por los terapeutas [22]. También se encontró que de los 154 establecimientos, 107son empresas de actividad privada y se encuentran distribuidas mayoritariamente en Miraflores, SanIsidro y Surco...

Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012 / Characteristics of clinical trials authorized in Peru: 1995-2012

Objetivos. Describir las principales características de los ensayos clínicos (EC) autorizados en el Perú desde 1995 a agosto de 2012. Materiales y métodos. Se realizó un estudio transversal, en el que se revisaron todos los expedientes de protocolos de EC presentados para su evaluación y posible aprobación al INS, cuyos datos forman parte del Registro Peruano de EC. Se realizó el análisis descriptivo de los estados de aprobación de los EC, fase de estudio, especialidad, y otras características afines a ellos. Resultados. Se encontraron 1475 EC, de los cuales 1255 (85,1%) fueron autorizados. De un EC registrado el año 1995 se incrementó a 176 ensayos presentados en el 2008, disminuyendo en el 2011 a 128 ensayos. Entre los EC aprobados, el 64,1% corresponden a EC en fase III. Oncología (22,4%), Infectología (15,5%) y Endocrinología (12,7%) fueron las especialidades más estudiadas y solo el 1.19%, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas. Los hipoglicemiantes orales, antivirales de uso sistémico y antineoplásico fueron los medicamentos más estudiados. La industria farmacéutica transnacional fue el principal patrocinador (87,1%) y ejecutor de ensayos clínicos (62,3%) los cuales se realizan mayormente en Lima. Conclusiones. Los ensayos clínicos que se realizan en el país son principalmente en enfermedades no transmisibles y son estudios en fase III. La industria farmacéutica constituye el principal patrocinador. Solo el 1.2%, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas, lo cual muestra la poca atención a los problemas de salud de poblaciones en situaciones de vulnerabilidad.

Objective. To identify main characteristics of clinical trials (CT) authorized by the National Institute of Health (INS) of Peru from 1995 to August 2012. Material and methods. Cross-sectional study, which reviewed all records of CT submitted for review and possible approval by INS, whose data are part of the Peruvian Registry of Clinical Trials. We performed a descriptive analysis of the states of the CT approval and other characteristics. Results. 1475 clinical trials were assessed, of which 1255 (85.1%) were authorized. From 1 clinical trial officially registered in 1995, its quantity increased to 176 trials submitted in 2008, and then, declined to 128 in 2011. Among the approved CT, 64.1% was in Phase III. Oncology (22.4%), infectious diseases (15.5%) and endocrinology (12.7%) were the most studied specialties and a only 1.2% were for neglected tropical diseases. The oral hypoglycemic drugs, systemic antiviral and antineoplastic agents were the most studied investigational products. The transnational pharmaceutical industry was the main sponsor (87.1%) and executors (62.3%) of clinical trials were mostly in Lima. Conclusions. Clinical trials in Peru mainly focus on noncommunicable diseases and phase III studies. The pharmaceutical industry is the main sponsor. A very small number of authorized clinical trials in Peru were for neglected tropical diseases that shows little attention to the health problems in vulnerable populations.

Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú / Role of the state as regulatory authority of clinical trials in Peru

El artículo hace una revisión histórica del proceso regulatorio de ensayos clínicos hasta llegar a la publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA. En menos de un año se modificó parte del Reglamento, teniendo muchas críticas entre ellas las de la Defensoría del Pueblo. Por otra parte, se hace un recuento de los logros como autoridad reguladora que han fortalecido su rol rector y su principal objetivo de protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos. Estos logros son los siguientes: el registro interno de ensayos clínicos, fortalecimiento de las inspecciones a todos los actores de la investigación, el sistema de notificación de eventos adversos serios (REAS-NET), la publicación de la Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética, que mereció un premio internacional, el primer puesto en la categoría de Fiscalización y cumplimiento de la ley, por la buena práctica de gestión pública: “Protegiendo los derechos de las personas participantes en estudios experimentales”, la publicación del nuevo Manual de procedimientos de ensayos clínicos y el Plan de implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú.

This article sheds the light on historical review of the clinical trials regulatory process to the publication of the Clinical Trials Regulation in Peru, by Supreme Decree 017-2006-SA. In this context, that Regulation was amended within one year, with many critics including from the Ombudsman. It also considers the achievements as a regulatory authority that has strengthened its steering and its main objective of protecting the rights, safety and welfare of human subjects in clinical trials. Those achievements are: the internal register of clinical trials, strengthening inspections on all stakeholders that take part in research, the Notification System of Serious Adverse Events (REAS-NET), the publication of the Guideline: “Ethical, Legal and methodology in clinical trials for use of the Ethical Review Board “ which won an international award; the 1st prize in the category of fizcalization and accomplishment of the law by the Good Practice of Public Management: “Protecting the rights of human subjects in experimental studies”, the publication of the new Manual of Procedures for Clinical Trials and the implementation Plan of the National Bioethics Network in Peru.

Hacia una comisión nacional de ética de la investigación en salud en Perú: apuntes acerca de rutas y procesos en perspectiva comparada / Towards a national commission on health research ethics in Peru: reflections on the routes and processes comparing viewpoints

Se realizó una revisión de los procesos de constitución y funciones de instancias nacionales de la ética de la investigación en salud en países de Latinoamérica y Europa, que se caracterizan por su relación con la legislación y estructuras gubernamentales del ámbito de la salud, pero, sobre todo, por estar vinculados en casi la totalidad de casos con el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Sobre la base de dicha revisión se efectúa un balance primicial y perspectivas de la conformación de una Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud en el Perú.

We performed a review of the constitution processes and functions of national commissions on health research ethics in Latin America and Europe countries, which are characterized by its relation with the legislation and governmental structures in health sector, but, especially, in almost totality of cases for being linked by the functioning of the Research Ethics Committees. On the basis of this review there are realized an initial balance sheet and perspectives of the conformation of a National Commission on Health Research Ethics in Peru.