Tratamiento con HeberFERON( en el carcinoma basal palpebral

El carcinoma basal palpebral representa un 90 % de los tumores malignos oculares con una alta morbilidad. Su incidencia tiene un comportamiento diferente en las distintas partes del mundo y, por lo general, aumenta con la edad. El diagnóstico positivo se realiza por la evaluación histológica de la muestra mediante biopsia escisional. El tratamiento ideal es el quirúrgico, aunque existen otras opciones de tratamiento. El no quirúrgico tiene como objetivo la eliminación del tumor, así como evitar las complicaciones o las secuelas funcionales y estéticas por la cirugía. Se reconocen numerosas opciones dentro de la modalidad terapéutica no quirúrgica; imiquimod, 5-fluorouracilo, inhibidores de la vía de Hedgehog y los interferones. Diversos estudios han demostrado la utilidad de los interferones en monoterapia o como terapia combinada, en pacientes no susceptibles de actuaciones quirúrgicas. Por esta razón, se decidió revisar la literatura científica actual sobre la eficacia y seguridad del HeberFERON® en el tratamiento del carcinoma basal palpebral. Se realizó una búsqueda actualizada teniendo en cuenta los descriptores correspondientes a las palabras clave relacionadas con la temática a investigar, en las bases de datos bibliográficas Medline (buscador PubMed), SciELO, Ebsco, Clinical Key y en Google Académico. Se recuperaron 35 artículos que su contenido respondía al tema de estudio.

Palpebral basal carcinoma represents 90% of ocular malignant tumors with high morbidity. Its incidence has a different behavior in different parts of the world and generally increases with age. Positive diagnosis is made by histological evaluation of the specimen by excisional biopsy. The ideal treatment is surgical, although other treatment options are available. Non-surgical treatment is aimed at eliminating the tumor, as well as avoiding the complications or functional and esthetic sequelae of surgery. Numerous options are recognized within the non-surgical therapeutic modality; imiquimod, 5-fluorouracil, Hedgehog pathway inhibitors and interferons. Several studies have demonstrated the usefulness of interferons in monotherapy or as combination therapy in patients not amenable to surgery. For this reason, it was decided to review the current scientific literature on the efficacy and safety of HeberFERON® in the treatment of palpebral basal cell carcinoma. An updated search was carried out taking into account the descriptors corresponding to the key words related to the subject under investigation, in the bibliographic databases Medline (PubMed search engine), SciELO, Ebsco, Clinical Key and Google Scholar. Thirty-five articles were retrieved whose content corresponded to the subject of the study.

Seguridad del HeberFERON( en pacientes con carcinoma basal palpebral / Safety of HeberFERON in patients with basal cell eyelid carcinoma

Objetivo: Evaluar la seguridad del HeberFERON( en el tratamiento del carcinoma basal palpebral. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo en pacientes con carcinoma basal palpebral, a quienes se les aplicó HeberFERON( perilesional, de enero del año 2013 a enero de 2018. La muestra quedó constituida por 20 pacientes que cumplieron los criterios de inclusión. La dosis protocolizada fue de 3,5 x 106 UI, perilesional, dos veces a la semana por 5 semanas consecutivas. Las variables del estudio fueron: edad, sexo, color de la piel, localización del tumor, así como tipo y grado de evento adverso. Para todas las variables del estudio fueron calculadas las frecuencias absolutas y relativas. Resultados: La población estudiada con carcinoma basal palpebral mostró mayor frecuencia entre los 60 y 79 años de edad (80 por ciento) y las lesiones se presentaron fundamentalmente en el párpado inferior (60 (). El eritema palpebral y el dolor en el sitio de la inyección constituyeron los eventos adversos oculares más frecuentes (95,0 y 70,0 por ciento respectivamente) y se presentaron en el 95 por ciento de los pacientes investigados. Los eventos adversos sistémicos (fiebre, artralgia y la cefalea) prevalecieron en el 100 por ciento de los casos, en quienes el grado de severidad fue leve. Conclusiones: El HeberFERON( en el tratamiento del carcinoma basal palpebral es una buena alternativa no quirúrgica; es seguro y bien tolerado(AU)

Objective: Evaluate the safety of HeberFERON in the treatment of basal cell eyelid carcinoma. Methods: A descriptive study was conducted of patients with basal cell eyelid carcinoma undergoing perilesional HeberFERON therapy from January 2013 to January 2018. The sample was composed of 20 patients meeting the inclusion criteria. The protocol dose was 3.5 x 106 UI perilesional twice a week for five consecutive weeks. The variables analyzed were age, sex, skin color and tumor location, as well as adverse event type and degree. Absolute and relative frequencies were estimated for all the study variables. Results: The prevailing age group in the study basal cell eyelid carcinoma population was 60-79 years (80 percent). The most common lesion site was the lower eyelid (60 percent). Eyelid erythema and injection site pain were the most frequent ocular adverse events (95.0 percent and 70.0 percent, respectively), presenting in 95 percent of the study subjects. Systemic adverse events (fever, arthralgia and headache) prevailed in 100 percent of the cases studied, among whom the degree of severity was mild. Conclusions: HeberFERON is a good non-surgical alternative for basal cell eyelid carcinoma. It is safe and well tolerated(AU)

Respuesta clínica del tratamiento con HerberFERON( en pacientes con carcinoma basal palpebral / Clinical response to treatment with HerberFERON® in patients with basal palpebral carcinoma

Objetivo: Determinar la respuesta clínica en pacientes con carcinoma basal palpebral tratados con HeberFERON. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo en pacientes con carcinoma basal palpebral, a quienes se les aplicó HeberFERON( perilesional en el Instituto Cubano de Oftalmología "Ramón Pando Ferer", de enero del año 2013 a enero de 2015. La muestra quedó constituida por 10 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Las variables del estudio fueron: edad, sexo, color de la piel, forma clínica, diámetro tumoral, subtipo histológico del tumor, así como la respuesta clínica después del tratamiento de los casos estudiados. Para todas las variables del estudio fueron calculadas las frecuencias absolutas y relativas. Resultados: Predominaron el género masculino y los sujetos de piel blanca. En los pacientes estudiados se presentaron la forma clínica nódulo ulcerativo, el subtipo histológico tumoral poco diferenciado y la respuesta clínica objetiva. Conclusiones: En la mayoría de los pacientes se logró una buena respuesta clínica al tratamiento con HeberFERON(, por lo que este tratamiento se convierte una nueva alternativa no quirúrgica(AU)

Objective: To determine the clinical response in patients with basal palpebral carcinoma treated with HeberFERON(. Methods: A descriptive study was carried out in patients with eyelid cell basal carcinoma tried with HeberFERON in the Cuban Institute of Ophthalmology "Ramón Pando Ferrer" from January 2013 to January 2015. The sample consisted of 10 patients who fulfilled the inclusion criteria. The study variables were: age, sex, skin color, clinical form, tumor diameter, histological subtype of the tumor, as well as the clinical response after treatment of the cases studied. In all the variables, absolute and relative frequencies were calculated. Results: Male gender and white-skinned subjects predominated. The clinical form ulcerative nodule, poorly differentiated histological tumor subtype, and objective clinical response were present in the patients studied. Conclusions: In most of the patients a good clinical answer was achieved to the treatment with HeberFERON, which becomes a new non surgical alternative(AU)

Seguridad y efecto del uso compasivo del anticuerpo monoclonal anti-CD20 CIMABior® / Safety and response to treatment of compassionate use of an anti-CD20 monoclonal antibody CIMABior®

Introducción: el uso de anticuerpos monoclonales transformó el tratamiento de los linfomas no hodgkinianos. El Centro de Inmunología Molecular generó un anticuerpo anti-CD20 (CIMABior®) biosimilar del rituximab, que se ha caracterizado desde el punto de vista biológico, pero la seguridad y eficacia aún están en estudio. Objetivo: evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento con CIMABior ®, en pacientes con síndromes linfoproliferativos de células B tratados con intención compasiva. Métodos: estudio multicéntrico, exploratorio, con dos grupos de tratamiento (monoterapia o combinado con quimioterapia) no controlado, ni aleatorizado. Se incluyeron adultos con linfomas no hodgkinianos y leucemia linfocítica crónica, no elegibles para el ensayo clínico en ejecución con este producto. Se determinó la frecuencia de eventos adversos y se caracterizaron. La respuesta al tratamiento se definió como: remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable o en progresión. Se calculó la tasa de respuesta objetiva (remisión completa más remisión parcial) con el intervalo de confianza al 95 por ciento, se evaluó la relación de algunas variables con la respuesta y se estimó la razón de Odss. Como medida de balance beneficio-riesgo se estimó el factor de Bayes. Resultados: los eventos adversos más frecuentes fueron: temblor (12,8 por ciento) y fiebre (10,3 por ciento). Los relacionados con el producto (43,4 por ciento) fueron leves o moderados y evolucionaron hacia la recuperación. No se informó muerte asociada directamente al tratamiento. Se constató respuesta objetiva global de 71,2 por ciento (59,6 por ciento de remisiones completas y 11,5 por ciento, parciales). La respuesta objetiva en el grupo de monoterapia fue de 66,7 por ciento y de 73,0 por ciento en el grupo de CIMABior® más quimioterapia, con remisiones completas de 46,7 por ciento y 64,9 por ciento, respectivamente. Conclusiones: el AcM CIMABior® es seguro, bien tolerado y se demostraron evidencias de efecto. El tratamiento aportó un beneficio clínico superior al riesgo de desarrollar algún evento adverso grave(AU)

Introduction : The use of monoclonal antibodies transformed the treatment of non-Hodgkin lymphomas. The Center of Molecular Immunology created an anti-CD20 monoclonal antibody (CIMABior®), biosimilar of rituximab, which has been characterized from a biological point of view, but the safety and effectiveness are still being studied. Objective: Evaluate the safety and response to treatment, in patients with B-cell malignancies with compassionate use of CIMABior®. Methods : A multicenter, exploratory, non-controlled, non-randomized study was conducted with two variants of treatments (monotherapy or combined with chemotherapy). Adults with non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemia not eligible for clinical trial with this product were included. Frequency of adverse events was calculated and those were characterized. The response to treatment was defined as: complete response, partial response, stable disease or progressive disease. Overall response rate (complete plus partial remission) was calculated with 95 percent confidence interval. The relation of some variables with response was estimated per Odss ratio. As a measure of the benefit-risk balance, the Bayes factor was estimated. Results : The more frequent adverse events were: tremors (12.8 percent) and fever (10.3 percent). Those related to the product (43.4 percent) were minor and evolved to recovery. There were no deaths in reference to the treatment. An overall response of 71.2 percent was confirmed (59.6 percent complete remissions and 11.5 percent partial remission). The monotherapy group objective response was 66.7 percent and 73.0 percent in the CIMABior® plus chemotherapy group, with complete remissions of 46.7 percent and 64.9 percent respectively. Conclusions: The monoclonal antibodies CIMABor® is safe, well tolerated and evidences of its effectiveness was demonstrated. The treatment provided a superior clinical benefit to the risk of developing a severe adverse event(AU)

Seguridad de la aplicación intravenosa del cigb-300 en pacientes con hemopatías malignas. Estudio EHPMA / Red blood cell antigens and antibodies in patients awaiting renal transplantation

Introducción: el CIGB-300 es un péptido sintético capaz de producir apoptosis en células tumorales. Objetivos: explorar la seguridad del CIGB-300 administrado por vía intravenosa en pacientes con hemopatías malignas. Metodología : se realizó un ensayo clínico fase I, multicéntrico, no aleatorizado, adaptativo, con un solo grupo de tratamiento y escalado de dosis en el mismo paciente (Registro No. 05.013.12.B). Los eventos adversos se clasificaron según la versión 4.03 de Terminología de los Criterios Comunes para Eventos Adversos. Se seleccionaron pacientes con edad igual o mayor a 18 años, no candidatos a trasplante de médula ósea, con leucemias agudas refractarias o en recaída, leucemia aguda mielobástica del anciano y síndromes mielodisplásticos con exceso de blastos, que tuvieron ECOG ≤ 3 y aceptaron participar en la investigación. Se consideraron como criterios de exclusión: la leucemia promielocítica, enfermedades crónicas descompensadas, antecedentes alérgicos graves, embarazo, puerperio y lactancia. Para las variables cuantitativas, se estimaron medidas de tendencia central y para las cualitativas la distribución de frecuencias. Resultados: de 10 pacientes incluidos, 6 realizaron el tratamiento con los cinco niveles de dosis. Se presentaron 94 tipos de eventos adversos, la mayoría de carácter sistémico, con 619 notificaciones. El prurito y el eritema localizados fueron los eventos más comunes, seguidos de la hipertensión arterial. Los eventos se presentaron con mayor frecuencia el primer día de cada ciclo y no se detectó su aumento al incrementar la dosis del producto. El 87,7 por ciento se consideraron eventos leves y el 61,6 por ciento con causalidad muy probable. Se presentaron 15 eventos adversos graves, pero solo uno fue relacionado con la administración del CIGB 300. Conclusiones: la administración intravenosa del CIGB-300 fue segura y bien tolerada. El escalado de dosis no aumentó la toxicidad del producto(AU)

Introduction: CIGB-300 is a synthetic peptide capable of producing apoptosis in tumor cells. Objectives: To explore the safety of CIGB-300 administered intravenously in patients with hematological malignancies (Registry No. 05.013.12.B). Methodology : A multicenter, non-randomized, adaptive, with an only treatment group (intravenous administration of the investigational product and dose escalation in the same patient), phase I clinical trial was conducted. Adverse events were classified according to the version 4.03 of Common Terminology Criteria for Adverse Events . Patients aged 18 years or older were selected, not candidates for bone marrow transplantation, with refractory or relapsed acute leukemias, acute myeloblastic leukemia of elderly, and myelodysplastic syndromes with blast excess, who had ECOG ≤ 3 and agreed to participate in the investigation. We considered as exclusion criteria: acute promyelocytic leukemia, decompensated chronic diseases, severe allergic history, pregnancy, postpartum and breastfeeding. For quantitative variables, measures of central tendency and qualitative distribution of frequencies were estimated. Results: Of 10 patients included 6 received treatment with five dose levels. Ninety four types of adverse events were present, most systemic, with 619 notifications. Localized itching and rash were the most common events, followed by high blood pressure. The events occurred more frequently on the first day of each cycle and no increase was detected when the dose of the product was rised. Minor events were 87,7 percent and 61,6 percent with probable causality. Fifteen serious adverse events occurred, but only one was related to the administration of CIGB 300. Conclusions: Intravenous administration of CIGB-300 was safe and well tolerated. Dose escalation did not increase the toxicity of the product(AU)