ABSTRACT
El objetivo del presente trabajo fue evaluar la estabilidad acelerada de un gel de Rhizophora mangle L. (mangle rojo) en dos condiciones de almacenamiento. Los 3 lotes pilotos producidos (GM01, GM02 y GM03) se almacenaron a dos temperaturas: 40 ± 2 °C durante 3 meses y 25 ± 2 °C durante 6 meses. Se realizó una evaluación de indicadores de estabilidad físico-química y microbiológica a tiempo 0, 1, 2 y 3 meses y a tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para cada una de las dos condiciones ensayadas respectivamente. Todos los lotes almacenados en ambas temperaturas mostraron estables las características organolépticas y la extensibilidad, el pH estuvo entre 6 y 7 y la reología confirmó un fluido no newtoniano del tipo Herschel Bulkley en los tiempos evaluados. La concentración mínima inhibitoria permaneció entre 8 y 10 mg/mL y la concentración de taninos entre 13 a 30 mg/g; todos los lotes se mantuvieron dentro del límite microbiano. El gel demostró tener buena estabilidad en condiciones aceleradas de temperatura, aspecto que es necesario confirmar en un próximo estudio de estabilidad en anaquel.
The objective of the present paper was to evaluate the accelerated stability of a Rhizophora mangle L. (red mangrove) gel under 2 storage conditions. The three pilot batches (GM01, GM02 and GM03) were stored at two temperature settings: 40 ± 2 °C for three months and 25 ± 2 °C for 6 months. One physical-chemical and microbiological evaluation was performed in two periods of time: at the months 0, 1, 2 and 3 for the first and at the months 0, 1, 2, 3 y 6 for the second tested storage condition. All the batches stored at both temperatures showed stable organoleptic characteristics and extensibility, the pH ranged from 6 to 7 and rheology confirmed a non-Newtonian fluid of Herschel Bulkley-type in the evaluated periods of time. The minimum inhibitory concentration remained 8 to 10 mg/mL whereas the tannin concentration ranged 13 to 30 mg/g. All the batches were within the allowable microbial limits. The red mangrove gel showed good stability under accelerated temperatures, but this is an aspect that requires to be confirmed in a future on-shelf stability study.
ABSTRACT
Se empleó el método de prueba y error para el desarrollo de la formulación de la suspensión oral de ibuprofeno 100 mg/5 mL para uso pediátrico; se estudió su estabilidad químico-física por el método acelerado y de vida de estante; se envasó en frasco de vidrio Ambar por 120 mL y se almacenó a temperatura ambiente. Se realizó el estudio reológico y la determinación de la viscosidad aparente, además, se efectuó el estudio microbiológico a través de la prueba de efectividad de preservativo antimicrobiano y el conteo microbiano; se comprobó la seguridad del producto mediante el estudio toxicológico. Todos los resultados cumplieron con los límites de calidad establecidos en la literatura científica, USP 30, para este tipo de forma farmacéutica. Se concluye que el medicamento desarrollado está correctamente formulado, desde el punto de vista galénico con un tiempo de vida útil de 24 meses bajo las condiciones estudiadas.
Authors used the test and error method to develop the formulation of Ibuprofen oral suspension (100 mg/5 mL) for pediatric use. Its chemical-physic stability was studied through accelerated method and shelf life. It was bottled in amber glass small bottles by 120 mL, and it was stored at room temperature. A rheology study and assessment of apparent viscosity was made as well as a microbiologic one by test of effectiveness of antimicrobial preservative and the microbial count. Product safe was verified by toxicology study. All results fulfilled quality limits established in scientific literature, USP 30, for this type of pharmaceutical method. We conclude that drug developed is correctly formulated, from the doctoral point of view with a time of useful life of 24 months under study conditions.