ABSTRACT
Os ensaios pré-clínicos são uma importante engrenagem presente na dinamização do Complexo Econômico-Produtivo da Saúde, já que tanto podem propiciar a inovação nesse sistema quanto interromper uma pesquisa. As fases de desenvolvimento de um novo fármaco, de forma geral, podem ser divididas em três grandes etapas: descoberta (estudos in vitro), pré clínica (estudos in vivo) e clínica (estudos em humanos). O presente trabalho apresenta uma proposta de estruturação de uma plataforma em nível teórico para realização de ensaios pré-clínicos toxicológicos, baseada nas competências para execução desse tipo de teste. O foco dessa estrutura são (dois) testes da etapa da descoberta (teste de AMES e teste de micronúcleo) e 3 (três) testes da etapa pré-clínica (toxicologia de dose única, toxicologia de dose repetida e farmacocinética). Para estruturar a plataforma em questão, foram utilizadas as Boas Práticas de Laboratório, as normas do International Conference on Harmonization (ICH), da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e da Organização Mundial de Saúde (OMS).Da amplitude das Boas Práticas de Laboratório (BPL), os itens trabalhados foram os recursos (humanos, infraestrutura e equipamentos) e os sistemas teste (animais). Considerou-se que as competências para realização de ensaios pré-clínicos podem ser divididas em quatro atividades principais: o desenho do estudo e a análise dos resultados; a gestão dos processos; a execução dos testes propriamente ditas e o controle...