Resultado de la Farmacovigilancia de vacunas producidas por el Instituto Finlay / Results of the Pharmacovigilance of vaccines produced by Finlay Institute

Las vacunas presentan una probabilidad inmediata de reacciones adversas y se administran a niños sanos dentro del Programa de Inmunización, por ello constituyen un caso especial dentro de la vigilancia farmacológica. La farmacovigilancia es decisiva herramienta de la industria de medicamento para completar la evaluación de riesgos en la fase IV del desarrollo de estos productos a la vez que se garantiza el éxito y seguridad en su utilización dentro de los servicios de salud. La información sobre eventos adversos a vacunas retroalimentan a los centros productores y profesionales sanitarios periódicamente, como parte del sistema de farmacovigilancia cubano. En este artículo se exponen los resultados de la farmacovigilancia de vacunas humanas, en labor conjunta del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y el Instituto Finlay. Se realizó un estudio de las sospechas de reacciones adversas a vacunas incorporadas a la base de datos nacional de farmacovigilancia hasta el primer semestre del 2006, su frecuencia por dosis administradas de vacunas, y la minería de datos para detectar "señales" entre los eventos reportados hasta el año anterior. Se describen los casos clasificados como severos, las señales detectadas y causalidad. El examen de los eventos mostró la correspondencia de estos con la naturaleza de cada vacuna y de sus componentes. Las señales detectadas en la serie del 2000-2005 fueron validadas por su presencia en los datos del primer semestre 2006. En más de un millón cuatrocientos mil dosis administradas en ese tiempo, hubo un solo caso grave que acumuló 4 eventos adversos de la mayor severidad sin un desenlace fatal. Estos resultados demuestran la seguridad de las vacunas producidas por el Instituto Finlay avalado por los resultados de la vigilancia poscomercialización.

Aplicación de la minería de datos al Sistema Cubano de Farmacovigilancia / Application of data mining to the Cuban Pharmacovigilance System

En el año 1999, se crea la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, la cual funciona como el órgano técnico-científico que desarrolla la política de vigilancia de seguridad de medicamentos del Ministerio de Salud Pública e integra las actividades de los centros provinciales y de otros programas concertados de farmacovigilancia en un sistema único. Entre sus funciones más relevantes se encuentran la de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de información; administrar la base de datos nacional; depurar y validar la información contenida en ella; y realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos; así como elaborar informes para las autoridades sanitarias y el Sistema Nacional de Salud. En este sistema existe la necesidad de utilizar herramientas de análisis, por lo que se trazó el objetivo de definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de la información y administrar la base de datos nacional "VigiBaseCuba". Aplicando una serie de transformaciones, validaciones y la adecuación de la metodología CRISP-DM para la elaboración de proyectos de minería de datos, se conformó la base de datos nacional, en un sistema de gestión de bases de datos relacional con los registros de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y un proceso de descubrimiento de conocimiento que permite gestionar eficazmente la seguridad de los medicamentos, así como desarrollar aplicaciones para la visualización de las señales de reacciones adversas y su evolución.