STUDY OF THE EVALUATION PROCESS OF CLASS II DEVICES IN THE UNITED STATES AND THE RELATION WITH THE ORIGIN AND PREPARATION OF THE MANUFACTURERS / ESTUDIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS DE CLASE II EN LOS ESTADOS UNIDOS Y LA RELACIÓN CON EL ORIGEN Y LA PREPARACIÓN DE LOS FABRICANTES / ESTUDO DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS DE CLASSE II NOS ESTADOS UNIDOS E DA RELAÇÃO COM A ORIGEM E DESENVOLVIMENTO DE FABRICANTES

The global production of medical devices has increased due to growth in developing countries, hence the evaluation of pre marketing medical devices is needed to provide safety for patients and operators of such technology. In the US evaluation of medical devices is done before marketing depending on the type of device to be introduced. To market Class II devices the developer must present the application 510 (k) by which a study of "approval" of the new device is made to an existing one. However, many producers from different countries take more time to fulfill the requirements of the study indicating that they might not be fully prepared. This article aims to return the number of devices, the duration of study time and device manufacturer's countries applying the study to know the countries that are best prepared in assessing their technology. A database of the FDA was used to establish the countries applying the test 510 (k). A hierarchical classification of countries by discriminating variables as the average length of study and number of studies requested by each country was used. Three groups of countries which are discriminated according to the study duration and the number of devices presented were classified. The first group contains countries that had large amounts of equipment evaluation and had short duration of the study period. Such countries are traditionally recognized as strong producing countries of medical devices. The second group is contrary to the first, countries that submitted few devices and the duration of the study was higher indicating that they are not well prepared for technology assessment. The third group presents variability in the amount of devices presented; however the duration of the study is relatively constant for all countries in this group, which can be classified as developing countries for the production of medical devices. It is necessary to strengthen the production of Class II medical devices in Latin America. The duration of the studies evaluating devices is a great source of information to predict the best prepared countries when assessing their technology manufacturers.

La producción mundial de dispositivos médicos ha aumentado debido al crecimiento en los países en desarrollo, por lo tanto, es necesaria la evaluación de los productos sanitarios previos al ingresar al mercadeo para proporcionar seguridad a los pacientes y a los operadores de este tipo de tecnología. En los EEUU la evaluación de dispositivos médicos se hace antes de la comercialización en función del tipo de dispositivo a ser introducido. Para la comercialización de dispositivos de Clase II el promotor debe presentar la solicitud 510 (k) por la que se hace un estudio de "aprobación" del nuevo dispositivo a uno ya existente. Sin embargo, muchos productores de diferentes países toman más tiempo para cumplir con los requisitos del estudio indicando que no están preparados por completo. Este artículo tiene como objetivo analizar el número de dispositivos devueltos, la duración del tiempo de estudio y los países del fabricante del dispositivo que aplican al estudio para conocer los países que están mejor preparados para evaluar su tecnología. Se utilizó una base de datos de la FDA para establecer los países que aplican la prueba de 510 (k). Se utilizó una clasificación jerárquica de los países discriminando variables como la duración media de estudio y el número de estudios solicitados por cada país. Tres grupos de países fueron clasificados divididos de acuerdo a la duración del estudio y el número de dispositivos presentados. El primer grupo contiene países que tenían grandes cantidades de evaluación de equipos y tuvieron corta duración en el período de estudio. Esos países son tradicionalmente reconocidos como países productores fuertes de dispositivos médicos. El segundo grupo es contrario al primero, los países que presentaron dispositivos y la duración del estudio fue mayor, lo que indica que no están bien preparados para la evaluación de la tecnología. El tercer grupo presenta una variabilidad en la cantidad de dispositivos presentados, sin embargo, la duración del estudio es relativamente constante para todos los países de este grupo, que pueden ser calificados como los países en desarrollo para la producción de dispositivos médicos. Es necesario fortalecer la producción de dispositivos médicos de Clase II en América Latina. La duración de los estudios de evaluación de dispositivos es una gran fuente de información para predecir los países mejor preparados en la evaluación de sus fabricantes de tecnología.

A produção mundial de dispositivos médicos tem aumentado devido ao crescimento nos países em desenvolvimento, portanto, a avaliação de dispositivos médicos antes da comercialização é necessário para garantir a segurança para pacientes e operadores deste tipo de tecnologia. Nos EEUU a avaliação do dispositivo médico é feito antes da comercialização de acordo com o tipo de dispositivo a ser introduzido. Para a comercialização de dispositivos de Classe II o promotor deve apresentar a solicitação 510 (k) com a qual se faz um estudo de "aprovação" do novo dispositivo a um já existente. No entanto, muitos produtores de diferentes países levam mais tempo para cumprir os requisitos do estudo indicando que eles não estão completamente despreparados. Este artigo tem por objetivo analisar o número de dispositivos devolvidos, a duração do tempo do estudo e os países do fabricante do dispositivo que aplicam o estudo para determinar os países que estão em melhores condições para avaliar a sua tecnologia. Um banco de dados do FDA foi usado para estabelecer os países que aplicam o teste de 510 (k). Foi utilizada uma classificação hierárquica dos países que discriminam variáveis, tais como a duração média de estudo e número de estudos solicitados por cada país. Três grupos de países foram classificados divididos de acordo com a duração do estudo e o número de dispositivos apresentados. O primeiro grupo composto por países com grandes quantidades de avaliação de equipamentos e que tiveram uma curta duração no período de estudo. Estes países são tradicionalmente reconhecidos como fortes países produtores de dispositivos médicos. O segundo grupo é contrário ao primeiro, os países que apresentaram os dispositivos e da duração do estudo foi maior, indicando que eles não estão bem preparados para a avaliação da tecnológica. O terceiro grupo apresenta uma variabilidade do número de dispositivos apresentados, no entanto, a duração do estudo é relativamente constante para todos os países neste grupo, podem ser classificados como países em desenvolvimento, para a produção de dispositivos médicos. É necessário reforçar a produção de dispositivos médicos da classe II na América Latina. A duração dos estudos de avaliação de dispositivos é uma grande fonte de informação para prever o melhor preparado para avaliar fornecedores de tecnologia.

Interleucina-2: una terapia alternativa en cáncer / Interleukin-2: an alternative therapy for cancer

Recientemente, se ha demostrado que la manifestación de inmunidad antitumoral resulta de las interacciones entre varias poblaciones celulares del sistema inmune. La inmunoterapia con interleucina-2 (IL-2) y células destructoras de linfocinas activadas generadas por linfocitos análogos ha producido regresiones significativas en tumore de pacientes con cáncer avanzado. El efecto mitogénico de la IL-2 en linfocitos T citolíticos de tumores-reactivos (CTL), destructores naturales y LAK puede incrementar el potencial de defensa en la expansión de tumores. A diferencia del tratamiento sistémico, la administración de IL-2 en la vecindad del tumor puede ofrecer ciertas ventajas, tales como: uso de dosis bajas y menos anticuerpos anti IL-2 y proveer un cambio de confrontación mucho mejor con inhibidores IL-2 y mecanismos de retroalimentación, los cuales podrán limitar sustancialmente los posibles efectos terapéuticos de la IL-2 en pacientes con tumores

Evaluación del uso de clorfoxim contra Anopheles albimanus en la costa sur de México: 2. Aplicacion de dos tecnicas de trampa de cortina en una prueba experimental en una aldea / Evaluation of cholrfhoxim used against Anopheles albimanus on the south cost of México: 2. Use of curtain-trap techniques in a village-scale evaluation trial

Los efectos del insecticida clorfoxim sobre el vector de la malaria Anopheles albimanus se investigaron por medio de pruebas experimentales a escala de aldea, en el sur de México en 1981 y 1982. Las casas de la aldea de prueba, La Victoria, en el estado de Chiapas, se rociaron tres veces en junio y septiembre de 1981 y febrero de 1982. Durante cada rociamiento el insecticida se aplico a las paredes, techos interiores (el tercio inferior de estos) y aleros externos con 2 gr de ingrediente activo por metro cuadrado. Para evaluar los resultados se ejecutaron una variedad de procedimientos. Estos incluyeron pruebas de bioensayos, cebos humanos semanales y recoleccion de mosquitos en reposo, un estudio de recaptura de mosquitos marcados, y recoleccion de mosquitos en aldeas rociadas y no rociadas mediante trampas de cortina que cubrian individualmente cada casa. El proposito de este articulo es informar sobre los resultados obtenidos con la trampa de cortina y los resultados de otros procedimientos que habian sido informados previamente. Se emplearon dos tecnicas de trampa de cortina. La mayoria de los datos informados se obtuvieron por la trampa de cortina 901, en que la cortina se deja permanentemente (en lugar de levantarse periodicamente), en donde los mosquitos capturados en su exterior son transferidos al interior y los mosquitos salientes son recapturados en el interior de la cortina para su evaluación...

Evaluación del empleo de clorfoxim contra anopheles albimanus en la costa sur de México: 1. resultados de la aplicación intradomestica de clorfoxim y evaluación de la metodología empleada / Evaluation of chlorphoxim used against Anopheles albimanus on the south coast of Mexico: 1. results of indoor chlorphoxim applications and assessment of the methodology employed

En vari as aldeas del sur de México se efectuaron en 1981 y 1982 ensayos para estudiar los efectos del insecticida clorfoxim sobre el vector de la malaria. Anopheles albimanus. Las casas de La Victoria, en el estado de Chiapas, se raciaron tres veces: en junio y septiembre de 1981 y en febrero de 1982. Cada vez se aplicó el insecticida a las paredes interiores, aleros y techos (el tercio inferior) de las viviendas tratadas de manera que se obtuviese una concentración de 2 g de ingrediente activo por metro cuadrado. Para evaluar los resultados, se hicieron cada semana durante períodos prolongados capturas de An. albimanus en cebo humano y de ejemplares en reposo. También se practicaron bioensayos exponiendo ejemplares silvestres de An. albimanus a diversas superfícies tratadas, con el fin de determinar la acción residual del insecticida; se procesió a marcar, observar y recapturar a cierto número de mosquitos con el fin de evaluar mejor los patrones de comportamiento y la mortalidad; para evaluar el comportamiento y la mortalidad en poblaciones más nutridas de mosquitos se hicieron capturas con trampa de cortina. Se presentan por separado los resultados obtenidos mediante capturas por este último método. En general, los datos obtenidos de capturas indicaban que la densidad de An. albimanus no disminuía mucho con las aplicaciones del insecticida, (ya que era intensa la infiltración a viviendas tratadas de mosquitos procedesntes de zonas próximas no tratadas). Sin embargo, la exposición de ejemplares silvestres de An. albimanus a superfícies tratadas de palma y bambú partido puso de manifiesto una mortalidad igual o superior al 90% durante las 16 semanas siguientes al tercer rociamiento; también era elevada la mortalidad entre los mosquitos marcados y recapturados. Estos datos, sumados a los obtenidos mediante capturas con trampa de cortina, indican que el rociamiento de clorfoxim producía una mortalidad intra-doméstica superior al 80% en mosquitos An. albimanus con ingestión de sangre o sin ella durante un mínimo de 16 semanas después de la última aplicación. No obstante, el hecho de que el mosquito mostrara también una fuerte tendencia exofágica evidenció la necesidad de nuevos estudios