Efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/zidovudina/efavirenz en pacientes VIH (+). Estudio fase IV y comparación con el mismo esquema de medicamentos innovadores / Effectiveness and safety of generic lamivudine/zidovudine/efavirenz in HIV (+) patients. Phase IV study and comparison with generic and innovator drugs

Antecedentes: El fortalecimiento de la política de productos competidores (genéricos) se puede acompañar de interrogantes sobre la calidad y, por tanto, sobre la efectividad de algunos de estos medicamentos. Los estudios fase IV son una opción válida para valorar la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA que no han recibido terapia antirretroviral, que son atendidos en un programa de atención integral ambulatoria especializada, y comparar estos resultados con los datos de eficacia y seguridad reportados en un estudio de referencia (que utiliza el mismo esquema de medicamentos innovadores y fue realizado con pacientes con condiciones similares). Métodos: Se realizó un estudio clínico abierto no controlado del tipo fase IV. Se valoró la efectividad (disminución de carga viral en plasma y aumento de linfocitos CD4+) y seguridad (reacciones adversas) del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz durante 12 meses en pacientes mayores de 18 años VIH (+), que no habían recibido terapia antirretroviral y con indicación para recibirla. Los seguimientos clínicos y el seguimiento farmacoterapéutico fueron utilizados como estrategias de valoración y recolección de datos. Los resultados fueron comparados con los resultados reportados en un estudio referencia, contrastando la hipótesis de no inferioridad de dichos resultados. Resultados: El estudio incluyó 47 pacientes, de los cuales 33 estuvieron presentes hasta el final del estudio. Al año de tratamiento, en 28 pacientes (el 85%) la carga viral (valorada por indetectabilidad de las copias de RNAm viral/mL) alcanzó una disminución estadísticamente significativa, mientras que en 30 pacientes (el 91%) el recuento de linfocitos T-CD4+ mayor a 200 células/mm3 alcanzó un aumento progresivo y estadísticamente significativo. Para la comparación se halló un artículo que cumplió con...

Florfenicol concentrations in milk of lactating cows postreated by intramuscular or intramammary routes

Objective. To determine the florfenicol concentration in bovine milk after intramuscular or intramammary administration to establish the optimum withdrawal time, therapeutic efficacy, and its influence on milk yield. Materials and method. Twelve healthy lactating Holstein cows were selected from the University of Antioquia’s teaching dairy herd (Colombia), were randomly assigned to a control (n=6) group or florfenicol (n=6) group that received 20 mg/kg of florfenicol by intramammary and intramuscular routes, with a 15 days washout period between treatments. Results. The Tmax and Cmax for the intramuscular route were 6 hoursand 2.86 mg/L respectively. The Tmax and Cmax for the intramammary route, were estimated at 0 hour and about 20000 mg/L respectively by extrapolated from regression line. The florfenicol elimination phase in milk had an average half-life of elimination (t½) of 19.8 hours and 4.9 hours for intramuscular and intramammary administration, respectively. The therapeutic efficacy only was reached by intramammary route, when minimal inhibitory concentration (M.I.C.) of florfenicol by Stahphylococcus aureus, was used as reference value. There was no statistically significant difference in milk yield between treated and non-treated cows. Conclusions. According to these results, post-treatment milk withdrawal should be no less than 3 days for intramammary administration, and at least 7 days for intramuscular administration. The therapeutic efficacy only was reached by intramammary route. In addition, there was no statistically significant difference in milk yield between treated and nontreated cows.