Sistema de inspección de la planta de reactivos clínicos / System of Inspection of the Clinical Reagents Plant

Una de las premisas fundamentales del control de la calidad es detectar las deficiencias en la elaboración de los productos durante todo el proceso productivo y de esta forma analizar las causas que originan las no conformidades y eliminarlas. Cada etapa del proceso de fabricación debe estar controlada, de ahí la necesidad de un Sistema de Inspección que permita incrementar la probabilidad de que el producto terminado cumpla con todas sus especificaciones de calidad y diseño. El presente trabajo tuvo como objetivos detectar los principales problemas que afectan la calidad de los reactivos elaborados en la Planta de Reactivos Clínicos, diseñar e implantar el Sistema de Inspección de ésta describiendo los puntos de control, la forma de realizar las inspecciones en los diferentes puntos, la frecuencia y los aspectos a controlar y además analizar los resultados obtenidos una vez implantado el sistema. También se aplicó un Programa de Mejoramiento Continuo con el interés de hacer más eficiente el sistema implantado. Se emplearon diferentes técnicas, como: método de expertos, diagrama Pareto, diagrama causa-efecto, entre otros, para determinar los problemas fundamentales y las causas que lo originan. Con el diseño e implantación del sistema se logró disminuir significativamente los defectos del producto terminado, además de perfeccionar la aplicación de éste

Estabilidad a largo plazo del juego de reactivos para la determinación de hemoglobina en sangre

Se estudió la estabilidad a largo plazo del juego de reactivos para la determinación de hemoglobina en sangre, basado en el comportamiento de la estabilidad física y química de los componentes del juego durante 1 año, así como también el ensayo funcional de éstos. Se estudió además el reactivo de trabajo durante 15 d. Un análisis estadístico de los resultados demostró que el juego de reactivos es estable durante los tiempos de estudio, almacenado a una temperatura de 2 a 8 EC.

The long term stability of the reagents kit to determine hemoglobin in blood, based on the physical and chemical stability of the components of the kit during a year, as well as their functional assay, were studied. The working resgent was also studied for 15 days. A statistical analysis of the results showed that the reagents kit is stable during the time under study, stored at a temperature from 2 to 8 EC.

Validación de técnicas analíticas utilizadas en el control de la calidad / Validation of analytical techniques in quality control

Se seleccionó una metodología y se elaboró un procedimiento normativo operacional para la validación de métodos analíticos, utilizados en la evaluación de las producciones actuales para los requerimientos de calidad. Se comprobó la utilidad de dicho procedimiento mediante la validación de los métodos volumétricos y espectrofotométricos que intervienen en el control de la calidad del juego de reactivos para la determinación de hemoglobina en sangre. Se demostró mediante el diseño experimental y los procedimientos estadísticos empleados que dichos métodos son lineales ( r²>0,98), exactos (Fexp