Campo magnético ambiental en una Unidad de Terapia Intensiva Neonatal. Importancia de su verificación / Environmental magnetic field in a Neonatal Intensive Care Unit. A relevant verification

Los neonatos pretérminos nacen con inmadurez en los órganos, lo que lleva al compromiso del sistema inmunológico. Los campos electromagnéticos afectan la producción de melatonina a niveles bajos de exposición. Estos niños necesitan equipamiento médico las 24 horas del día para su recuperación, por lo que están expuestos a los campos magnéticos durante todo el tiempo que se encuentren en la Unidad de Terapia Intensiva. El objetivo fue medir los niveles de campo magnético que se generan alrededor de cada una de las incubadoras utilizando un gaussímetro y comparar los resultados con las recomendaciones de la Comisión Internacional para la Protección contra las Radiaciones No Ionizantes de 2010 y la norma de la International Electrotechnical Commission (IEC) IEC 60601-1-2:2004. En 11 neonatos internados, los valores de radiación se encontraban dentro de los recomendados, pero existía interferencia electromagnética por problemas de disposición de los equipos en el área.

Preterm infants are born with immature organs, thus affecting the immune system. Electromagnetic fields influence melatonin production with low exposure levels. These infants require medical equipment 24/7 to recover, so they are constantly exposed to magnetic fields during their stay in the Intensive Care Unit. Our objective was to measure magnetic field levels generated around each incubator using a gauss meter and compare our results to the 2010 recommendations by the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection and the IEC 60601-1-2:2004 standard by the International Electrotechnical Commission (IEC). Among 11 hospitalized newborn infants, radiation was found within the recommended limits, but there was electromagnetic interference resulting from medical equipment layout problems in the unit.

Validación de procesos con análisis inicial de criticidad aplicado a la obtención del principio activo policosanol (PPG) / Processes validation with initial analysis of criticality applied to obtaining the active ingredient policosanol (PPG)

Resumen Identificar cuáles son los activos que se someterán al proceso de validación es una tarea prioritaria para cualquier empresa que implemente un Sistema de Gestión de la Calidad, lo cual repercute de manera directa en el éxito de cualquier empresa. Como consecuencia de esto en septiembre de 2014 se diseñó un procedimiento en el departamento de Aseguramiento de la Calidad, dirección de Producción, CNIC; con el objetivo de determinar aquellos equipos o sistemas de apoyo auxiliar que serán sometidos al proceso de validación en la fabricación del principio activo del Policosanol (PPG). Para darle cumplimiento a nuestro objetivo el método utilizado se basa en la combinación de técnicas de riesgos tradicionales como son los métodos comparativos, diagramas lógicos de fallas, estudios de riesgo y operatividad, análisis de modos de falla y efectos, y otros. Como resultado se obtuvo un procedimiento general para la aplicación de la técnica de criticidad, la cual denominamos HAZID (HAZard-IDentification), basado en el análisis de riesgos. Como conclusión fundamental se obtiene un criterio de partida para justificar la inclusión de un equipo o sistema al proceso de validación.

Abstract Identifying the assets that will be submitted to the validation process is a priority task for any company that implements a Quality Management System, wicth has a direct impact on the success of any company. Taking into account the previous approach, it was designed in September 2014 a procedure in the department of Quality Assurance, Production Management, CNIC; with the aim of identifying those equipment or auxiliary systems that will be included in the validation process in the manufacture of the active ingredient Policosanol (PPG). To meet the principal goal, it was used a method based on the combination of techniques traditional risks such as comparative methods, fault logic diagrams, risk studies and operability, analysis of failure modes and effects, and others. As a result, it was obtained a general procedure for the implementation of the technique of criticality, it was named HAZID (HAZard-IDentification), based on risk analysis. As a fundamental conclusion, it was obtained a starting point to justify the inclusion of an equipment or auxiliary system to the validation process.