ABSTRACT
Resumen Introducción : Existe poca información sobre la pre sencia de COVID-19 en participantes de ensayos clínicos. El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de infección acumulada por SARS-CoV-2 en esta población. Además, investigamos el riesgo, letalidad y mortalidad por CO VID-19. Métodos : Diseño observacional retrospectivo que incluyó adultos participantes en ensayos clínicos de intervención aprobados por nuestro comité de ética du rante los dos primeros años de la pandemia (31/3/2020 a 31/3/2022). Se excluyeron protocolos pediátricos, obser vacionales, de corta duración y con sujetos internados. Resultados : Se incluyeron 513 sujetos adultos que participaron en ensayos clínicos durante ese período de la pandemia por COVID-19. Los pacientes con CO VID-19 se caracterizaron por tener una edad de 59.7 ± 13.7 años (50% sexo femenino) y el 92% presentó riesgo incrementado de letalidad por COVID-19. La tasa acu mulada de COVID-19 fue de 9.74% (IC 95%: 7.32-12.64%) que se situó por debajo del 17% de la población de 60 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). La tasa de letalidad por COVID-19 fue de 14% (IC 95%: 5.8-26.7), que se situó por encima del 2.45% de la población de 50 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). Conclusión : La tasa de COVID-19 en los sujetos adultos participantes de ensayos clínicos estuvo por debajo de las cifras de la población argentina de simi lar edad. La tasa de letalidad estuvo por encima de las cifras poblacionales y se explica por el alto riesgo de esa población.
Abstract Introduction : There is little information on the pres ence of COVID-19 in clinical trial participants. The objec tive of the study was to evaluate the cumulative infec tion rate for SARS-CoV-2 in this population. Additionally, we investigated the risk, lethality, and mortality from COVID-19. Methods : The design was observational retrospective that included adult subjects participating in clinical intervention trials approved by our ethics committee during the first two years of the pandemic (March 31, 2020 to March 31, 2022). Pediatric, observational, short-term, and inpatient protocols were excluded. Results : We included 513 adult subjects who par ticipated in clinical trials during the first two years of the COVID-19 pandemic. Patients with COVID-19 were characterized as being 59.7 ± 13.7 years old (50% fe male), and 92% had an increased risk of fatality from COVID-19. The cumulative rate of COVID-19 was 9.74% (95% CI: 7.32-12.64%) and its confidence intervals were below 17% of the population aged 60 to 69 in Argentina (p<0.0001). The case fatality rate for COVID-19 was 14% (95% CI: 5.8%-26.7%) and its confidence intervals were above 2.45% of the population aged 50 to 69 in Argentina (p< 0.0001). Conclusion : The rate of COVID-19 in adult subjects participating in clinical trials was below the figures for the Argentine population of similar age. The fatality rate was above the population figures, and it is explained by the high risk of the population.
ABSTRACT
Resumen Desde mayo de 2022 se han notificado casos de viruela símica en países no endémicos con características diferentes a la descripción tradicional de la enfermedad, predominio en población de hombres que tienen sexo con hombres, posible transmisión sexual y ausencia de mortalidad a la fecha. Reporta mos el que sería el primero diagnosticado en Argentina sin nexo de viaje a países con circulación viral. Se trata de un hombre joven, bisexual, en profilaxis antirretroviral de pre-exposición al HIV, cuya forma de presentación fue faringitis exudativa sin otra etiología documentada y adenopatías que evolucionaron a la necrosis, presencia de lesiones asincrónicas características en cara, cuello, abdomen, extremidades y genitales. El diagnóstico fue por detección de ADN viral por reacción en cadena de la polimerasa en lesiones de piel, exudado de fauces y semen. El compromiso faríngeo con presencia de exudado luego del descarte de otras infecciones, podría ser una rareza para la forma epidémica de la enfermedad. El hallazgo del virus en semen ya reportado en otras publica ciones no es suficiente aún para confirmar la vía sexual como forma de trasmisión. En conclusión, nuestro caso alerta sobre otras posibles formas de presentación de la viruela símica epidémica y la necesidad de aumentar el nivel de sospecha para su detección precoz, como estrategia para evitar la diseminación y proteger a grupos vulnerables. Se requiere aún más información para determinar la transmisión sexual de esta enfermedad.
Abstract Since May 2022, monkeypox cases have been reported in non-endemic countries with different charac teristics from the traditional description of the disease, predominantly in men who have sex with men, with possible sexual transmission and with no documentation of mortality to date. We report what would be the first patient diag nosed in Argentina with no travel nexus to countries with viral circulation. Young, bisexual man, on antiretroviral HIV pre-exposure prophylaxis, whose presentation was exudative pharyngitis with no other documented aetiology and lymphadenopathy that progressed to necrosis, presence of characteristic asynchronous lesions on the face, neck, abdomen, extremities, and genitals, in a total of no more than 25. Polymerase-chain-reaction assay of samples from skin lesions, fauces exudate and semen were positive for monkeypox. Pharyngeal involvement with the presence of exudate after ruling out other infections could be a rarity for the epidemic form of the disease. The finding of the virus in semen, already reported in other publications, is still not enough to confirm the sexual route as a form of transmission. In conclusion: Our case warns about other possible forms of presentation of epidemic monkeypox and the need to increase the level of suspicion for its early detection as a strategy to prevent dissemination and protect vulnerable groups. Even more information is required to determine the sexual transmission of this disease.