Design and manufacture of a coronary stent INC-1 and initial tests in experimental animal model / Diseño y fabricación del stent coronario INC-1y pruebas iniciales en animales de experimentación

Abstract In this paper, we describe our coronary stent (INC-1) design and development, the way that we found the specific characteristics needed for our device including biophysics aspects, design, finite element testing, manufacturing, and mechanic trials, we submitted and animal models experiences. The stent platform was cobalt-chromium L605 (Co-Cr), with struts thickness of 80 μm, balloon expandable. We placed the coronary stent INC-1 on a rabbit and dog models so we can evaluate efficacy and security of the device in relationship to its biomechanical properties including navigation capacity, traceability, symmetric expansion, and safety, as well as endothelial attachment, thrombogenicity, and lack of involvement of secondary branches in these models. We succeeded in efficacy and safety of the device after fluoroscopy-guided implant proving excellent capacity of release system, traceability, fluoroscopic visualization, symmetric expansion, and complete endothelial attach. Furthermore, we obtained a good post-implant balloon withdrawal, functional integrity, and no vascular complications. We observed adequate clinical evolution 3 weeks after the stent implantation.

Resumen En esta publicación se describen el diseño y el desarrollo de un stent coronario (INC-1), la forma en que se determinaron las características biofísicas deseadas, el diseño y las pruebas computacionales por elemento finito, su fabricación, así como las pruebas mecánicas a las que se sometió el prototipo y por último las primeras experiencias en modelos animales. La plataforma del stent desarrollado fue de cobalto y cromo L605 (Co-Cr), con struts de 80 μm de grosor, expandido por balón. La colocación del stent coronario INC-1 se realizó en un modelo de conejo y uno canino con el objetivo de evaluar el éxito técnico y de seguridad del stent en relación con las propiedades biomecánicas (capacidad de navegación, maniobrabilidad, expansión simétrica del stent) y de seguridad (fijación a la pared vascular y ausencia de compromiso de ramas secundarias y formación de trombos en el momento de la colocación del stent en el modelo animal). Se obtuvo éxito técnico y de seguridad del stent después del implante guiado por fluoroscopia, lo que demostró adecuada capacidad del sistema liberador, excelente maniobrabilidad, adecuada visualización fluoroscópica, expansión simétrica y fijación completa a la pared vascular, capacidad para retirar el balón desinflado después del implante, e integridad funcional y sin complicaciones vasculares. La evolución clínica fue favorable a tres semanas del seguimiento planeado.

Human pilot study of bare-metal stent: INC-01

ABSTRACT Background: The cost of performing a percutaneous coronary intervention is considerably high for the patient as well as for health systems, which have promoted the development of local technology to help meet the need for these devices. Methods: The INC-01 bare-metal stent was developed at the National Institute of Cardiology in Mexico City and was first implanted on porcine models with technical success in 100% of the evaluated parameters. Presentation of Cases: We present the first three cases of patients with ischemic heart disease, to whom the INC-01 bare-metal stent was implanted. Intracoronary ultrasonography was performed post-stent implantation, showing all the characteristics of implant success during evaluation and clinical follow-up. Conclusions: Angiography and intracoronary ultrasound were carried out demonstrating that the INC-01 bare-metal stent has physical, biological, and histological characteristics similar to those found in commercial metallic stents.

Manejo del trauma duodenal: hospital Dr. Jesús Yerena / Management of duodenal trauma: hospital Dr. Jesús Yerena

Las heridas de duodeno no son frecuentes y representan el 4 por ciento de las lesiones abdominales. Aproximadamente el 80 por ciento, son pocasionadas por traumatismos penetrantes y en Venezuela el 90 por ciento ocurre por heridas por arma de fuego. En este estudio se analizan las historias de 21 pacientes con lesión de duodeno, entre los años 1995 y 2000, con una edad promedio de 26 años. El 95 por ciento de los pacientes son de sexo maculino, y las heridas por arma de fuego ocasionaron la lesión duodenal en el 95 por ciento de los casos. Hubo un paciente con lesión grado I (4,7 por ciento), 13 pacientes con lesión grado II (62 por ciento), 6 pacientes con lesión grado III (28,5 por ciento) y un paciente con lesión grado IV (4,7 por ciento). Se realizó rafia únicamente en 7 casos (33 por ciento), rafia con drenaje interno en 5 pacientes (24 por ciento), rafia con colocación de parche de serosa en 2 pacientes (9,5 por ciento) Exclusión pilórica en 1 paciente (4,7 por ciento), resección y anastomosis término terminal en 5 pacientes (24 por ciento). Todos los pacientes presentaron lesión de otros órganos, siendo el colon, el órgano más afectado. En total hubo una morbilidad de 66 por ciento, sin embargo, sólo 2 pacientes (9,5 por ciento) presentaron complicaciones relacionadas a la lesión del duodeno. La mortalidad fue de 30 por ciento, pero sólo un paciente (4,7 por ciento) falleció por la lesión duodenal.