ABSTRACT
An ethnographic field study about informed consent in hepatitis C clinical trials provides insight into how changes in protocol requirements and patient health status triggered the actions and decisions of researchers and human subjects during the conduct of these trials. U.S. federal guidelines recommend that informed consent should be conceptualized as more than a one-time event. Rather, a process of continuing consent should be the standard but little is understood about how exactly this process should unfold. We used a proposed typology of continuing consent to frame our analysis and were able to document that only some of the proposed types took place at the site of our study. The most frequent practice involved the researchers' re-consent of their subjects for major protocol revisions. Only one subject dissented and chose to withdraw even though he was technically eligible to continue in the study. Two other types of continuing consent were not observed. We discovered an additional type of continuing consent not described in the typology whereby subjects gave implied consent through their cooperation and adherence to the on-going requirements of the protocols. Implications for the informed consent process and the need for further research are presented.
Um estudo etnográfico sobre o consentimento informado em pesquisas clínicas sobre Hepatite C permite compreender como as mudanças no protocolo e estado da saúde do paciente influenciam as ações e decisões dos pesquisadores e sujeitos durante estas pesquisas. As diretrizes federais americanas recomendam que o consentimento informado deva ser entendido como algo mais do que um evento único. Mais precisamente, deve-se seguir um processo de consentimento contínuo como padrão, mas pouco se sabe sobre como exatamente esse processo deve ser desenvolvido. Usamos uma tipologia de consentimento contínuo para nortear a análise e documentamos que só alguns dos tipos propostos ocorreram em nosso campo de estudo. A prática mais freqüente tratava do re-consentimento dos sujeitos para as principais revisões do protocolo. Só um sujeito não consentiu e escolheu sair da pesquisa, apesar de ser tecnicamente elegível para o estudo. Dois outros tipos de consentimento contínuo não foram observados. Descobrimos um tipo adicional de consentimento contínuo, não descrito na tipologia, no qual os sujeitos deram um consentimento implícito por meio de sua cooperação e adesão aos protocolos em andamento. São apresentadas algumas implicações para o processo de consentimento informado e a necessidade de outras pesquisas.