ABSTRACT
A ocho niños con edades entre los 7 y 13 años se les administró teofilina bajo la forma de tabletas de liberación controlada (TEOBID)x100 mg, en dosis entre 10 y 15 mg/kg/día distribuida en dos tomas cada 12 horas, por cinco días consecutivos
Subject(s)
Child , Adolescent , Humans , Asthma/drug therapy , Theophylline/therapeutic use , Kinetics , Theophylline/metabolismABSTRACT
Una nueva forma de teofilina de liberación controlada (Producto A tabletas x 200 mg) fue evaluada en tres pacientes asmáticos: En un ensayo preliminar a los pacientes se les administró un bolo I.V. de aminofilina para determinar aclaración renal y la vida media, luego se practicó un estudio cruzado en modelo abierto con una sola dosis del producto en comparación con tabletas convencionales. En una segunda etapa a los pacientes se les administró el producto de liberación controlada cada 12 horas por cinco días consecutivos para determinar si la formulación era capaz de alcanzar y mantener un estado estacionario con niveles terapéuticos. En una tercera etapa los pacientes recibieron cada 12 horas un producto de liberación controlada muy conocido y de venta en U.S.A durante siete días al cabo de los cuales se les cambió la medicación al producto de liberación controlada en estudio manteniendo la misma dosis e intervalo de dosificación para establecer bioequivalencia. Los resultados de este estudio demostraron la utilidad del producto para el logro de niveles sanguíneos seguros y efectivos con un régimen de cada 12 horas. También se demostró que el producto en estado estacionario es bioequivalente con el otro producto de liberación controlada