ABSTRACT
O controle de qualidade de matérias-primas é imprescindível, pois visa assegurar a qualidade do produto acabado. O objetivo do trabalho foi avaliar a qualidade físico-química e farmacotécnica de matérias-primas de alopurinol, fármaco utilizado para a prevenção e o tratamento de crises de gota, amplamente prescrito e produzido por indústrias e farmácias magistrais. As amostras (A, B, C e D) de alopurinol oriundas de diferentes fornecedores foram submetidas a ensaios farmacopeicos (características organolépticas; solubilidade; ensaios de identificação: teste de precipitação e varredura no UV; ensaios de pureza: limpidez de solução, perda por dessecação, cinzas sulfatadas; doseamento), análise térmica (DSC, TG), análise granulométrica e determinação das propriedades de fluxo (ângulo de repouso, densidade bruta e de compactação, fator de Hausner, índice de compressibilidade e compactabilidade). As amostras foram aprovadas em todos os ensaios farmacopeicos. Nas curvas de DSC, o ponto de fusão foi de cerca de 380 °C para todas as amostras e, após a fusão houve a degradação, confirmada pelas curvas TG, com uma perda de massa de aproximadamente 100 %. A partir da distribuição granulométrica as amostras A e B foram classificadas como pós finos e as C e D como finíssimos. Os valores de ângulo de repouso caracterizaram as amostras A, B, C e D como de fluxo fraco e, o fator de Hausner e índice de compressibilidade caracterizaram as amostras como amostras de fluxo bastante deficiente. Os ensaios demonstraram-se úteis para avaliar a qualidade das amostras. A adição de adjuvantes apropriados durante o preparo das formulações de alopurinol é essencial para melhoramento do fluxo.
The quality control of raw materials is intended to ensure the quality of the finished product. The objective of this study was to carry out physicochemical and pharmacotechnical assessments of allopurinol raw materials. This drug is widely prescribed for the prevention and treatment of gout and is produced both by drug manufacturers and compounding pharmacies. Samples (A, B, C and D) from 4 different suppliers were subjected to pharmacopoeial testing (organoleptic characteristics; solubility; identification tests: precipitation and scanning UV; purity tests: clarity of solution, loss on drying, sulphated ash; assay), thermal analysis (DSC, TG), particle size analysis and flow property tests (angle of repose, bulk density and tapped density, Hausner ratio, compressibility and compactibility). The samples were approved in all the pharmacopoeial tests. In the DSC curves, the melting point was about 380 °C for all samples and after fusion there was degradation, confirmed by TG, with a weight loss of approximately 100%. From the particle size distributions, samples A and B were classified as fine powders and C and D as very fine powders. The angles of repose characterized the samples A, B, C and D as having weak flow, while the Hausner ratio and compressibility index indicated that they had very, very poor flow. The tests proved useful for assessing the quality of the samples and showed that appropriate adjuvants need to be added to the allopurinol formulations to improve the flow.