Aproximación al estado del arte de los comités de monitoreo de datos en ensayos clínicos / Approach to the state of the art of data monitoring committees in clinical trials

Introducción: En 1967 se estableció, por primera vez, un comité de monitoreo de datos, en un estudio de mortalidad cardiovascular; desde entonces su uso se ha incrementado debido a su valor para garantizar la seguridad de los sujetos participantes en ensayos clínicos y la validez e integridad de los datos. Se realizó una exploración documental de los últimos 20 años, sobre aspectos relacionados con los requisitos de creación y funcionamiento de los comités de monitoreo de datos a nivel mundial, con los objetivos de mostrar el desarrollo alcanzado en el establecimiento de los comités de monitoreo de datos e identificar sus características fundamentales. Desarrollo: Existe un incremento en la producción documental sobre los comités de monitoreo de datos, liderado por angloparlantes de países desarrollados, con franco aumento de publicaciones sobre el tema en el último quinquenio, superior en 50 por ciento a los 15 años anteriores. Este fenómeno lo provoca el auge de la industria farmacéutica y biotecnológica, los altos costos de investigación y desarrollo de medicamentos, la necesidad de introducir nuevos fármacos y el incremento de las exigencias regulatorias. Se describen las características estructurales, requisitos clínicos y metodológicos para el establecimiento de los comités. Conclusiones: Existe alto desarrollo de los comités de monitoreo de datos en los ensayos clínicos, con tendencia al incremento de su uso en los últimos años. Los comités de monitoreo de datos se caracterizan por requerimientos clínicos y metodológicos para su establecimiento(AU)

Introduction: For the first time, in 1967, a data monitoring committee was established in a study of cardiovascular mortality. Since then its use has increased, due to its value to guarantee the safety of subjects participating in clinical trials, the validity and integrity of the data. A documentary exploration of the last 20 years was carried out, on aspects related to the requirements for the creation and operation of data monitoring committees worldwide, with the aim of showing the development achieved in the establishment of data monitoring committees and identify its fundamental characteristics. Development: There is an increase in documentary production on data monitoring committees, led by English speakers from developed countries, with a clear increase in publications on the subject, in the last five-year period, 50% higher than in the previous 15 years. This phenomenon is caused by the rise of the pharmaceutical and biotechnology industry, the high costs of drug research and development, the need to introduce new drugs and the increase in regulatory requirements. The structural characteristics, clinical and methodological requirements for the establishment of the committees are described. Conclusions: There is a high development of data monitoring committees in clinical trials, with a tendency to increase their use in recent years. Data monitoring committees are characterized by clinical and methodological requirements for their establishment(AU)

Prescripción de antipalúdicos en hospitales centrales y provinciales de Angola / Antimalarials prescription in central and provincial hospitals in Angola

Introducción: La malaria constituye la primera causa de morbilidad y mortalidad en Angola y se desconocen las características de la prescripción de antipalúdicos en los hospitales. Objetivo: Caracterizar la prescripción de antipalúdicos en pacientes internados en hospitales centrales y provinciales de Angola. Método: Estudio de Utilización de Medicamentos, tipo indicación-prescripción, con elementos de esquema terapéutico. La muestra fue de 2 634 pacientes. La variable principal: evaluación de la prescripción, se operacionalizó como adecuada o no en función de la indicación, pauta terapéutica y contraindicaciones. Resultados: Predominó la malaria complicada (66,6 por ciento) y el sexo femenino en niños (51,7 por ciento) y adultos (51,0 por ciento). Se indicaron 4 518 prescripciones. La quinina endovenosa (20,4 por ciento) fue el tratamiento más utilizado en la malaria complicada y la quinina tabletas (26,5 por ciento) en la malaria simple. El 94,8 por ciento de las prescripciones no presentaron contraindicaciones, mientras que el 69,0 por ciento fueron adecuadas en su selección y el 65,1 por ciento en la pauta terapéutica. La evaluación de la prescripción resultó ser adecuada (55,0 por ciento). La malaria complicada presentó mayor número de prescripciones no adecuadas (47,5 por ciento). Conclusiones: Existe prescripción irracional de antipalúdicos, con mayor repercusión en la malaria complicada. Persiste una baja utilización de derivados de la artemisina, por lo que se incumple lo establecido en la Guía de Tratamiento de la Malaria(AU)

Introduction: The characteristics of the prescription of antimalarials in hospitals, where malaria is the first cause of mortality and morbidity, are unknown. Objective: To characterize the prescription of antimalarials in patients admitted to central and provincial hospitals in Angola. Methods: A Study of Drug's Use was made, type indication-prescription, with elements of a therapeutic scheme. The sample was of 2 634 patients. The main variable (evaluation of the prescription) was operationalized in adequate or not according to the indication, therapeutic guideline and contraindications. Absolute frequency and percentage were used as summary measures. Results: The most represented patients were adults (54.1 percent) and those admitted in general hospitals (82.6 percent). Complicated malaria was predominant (66.6 percent) and female sex in children (51.7 percent) and adults (51.0 percent). There were 4 518 prescriptions. Intravenous quinine (20.4 percent) was the most used treatment in complicated malaria and quinine tablets (26.5 percent) in simple malaria. 94.8 percent of the prescriptions had no contraindications, while 69.0 percent were adequate in their selection and 65.1 percent in the therapeutic regimen. The evaluation of the prescription was adequate (55.0 percent). Complicated malaria had a greater number of inappropriate prescriptions (47.5 percent). Conclusions: The existence of irrational prescription of antimalarials is evidenced with more repercussion in complicated malaria. There is still a low use of artemisinin derivatives, in breach of the Guide for Malaria's Treatment(AU)

Reacciones adversas por antipalúdicos en hospitales centrales y provinciales de Angola / Adverse reactions due to antimalarials in central and provincial hospitals in Angola

Introducción: El paludismo es la primera causa de morbilidad y mortalidad en Angola. Las particularidades de las reacciones adversas a antipalúdicos no están bien establecidas en pacientes hospitalizados. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas a medicamentos antipalúdicos. Método: Estudio de farmacovigilancia activa de serie de casos. El universo fueron 2 634 pacientes ingresados con paludismo confirmado en los hospitales centrales y provinciales de Angola durante el primer semestre de 2015. Médicos entrenados realizaron pesquisa diaria a través de interrogatorios farmacológicos, pases de visita y revisión de historias clínicas. Resultados: Hubo una tasa de 7,5 reacciones adversas por cada 100 pacientes internados. El 77,8 por ciento eran adultos y el 15,7 por ciento niños. Hubo predominio del sexo femenino en los niños y adultos (51,6 por ciento y 52,6 por ciento, respectivamente). Las reacciones más notificadas fueron las náuseas y vómitos (14,3 por ciento), el dolor abdominal (13,4 por ciento) y la erupción cutánea y los temblores, ambos con el 11,7 por ciento. La quinina endovenosa fue el antipalúdico de mayores reportes de reacciones adversas (29,0 por ciento). Además, las quininas (oral y endovenosa) provocaron el 41,1 por ciento del total de reacciones adversas encontradas. Predominaron las reacciones adversas leves (73,2 por ciento), las probables (47,6 por ciento) y las de aparición frecuentes (69,7 por ciento). Conclusiones: Existen reacciones adversas a los tratamientos antipalúdicos impuestos en los hospitales centrales y provinciales de Angola. Es importante la vigilancia activa en la identificación y el reporte de los efectos adversos por fármacos en los escenarios con sistema de farmacovigilancia que no alcanzan una implementación efectiva(AU)

Introduction: Malaria is the main cause of morbidity and mortality in Angola. Characteristics of adverse reactions due to antimalarials are not well established in hospitalized patients. Objective: Characterization of adverse reactions to antimalarial drugs. Method: An active pharmacovigilance study was carried out in a series of cases. There was a total of 2 634 patients admitted in central and provincial hospitals of Angola with confirmed malaria during the first semester of 2015. Trained doctors conducted daily screenings through pharmacological questionnaires, visits to the patients and reviews of medical records. Results: It was found that there was a rate of 7.5 adverse reactions per 100 hospitalized patients. 77.8 percent were adults and 15.7 percent were children. There was a predominance of females in children and adults (51.6 percent and 52.6 percent, respectively). The most commonly reported reactions were nausea and vomiting (14.3 percent), abdominal pain (13.4 percent) and rash and tremors both with 11.7 percent. Intravenous quinine was the antimalarial with the highest number of reports of adverse reactions (29.0 percent). In addition, oral and intravenous quinine caused 41.1 percent of the total number of ADRs found. Mild adverse reactions (73.2 percent), probable adverse reactions (47.6 percent) and frequent adverse reactions (69.7 percent) were predominant. Conclusions: Data provided by the study show the existence of adverse reactions to antimalarial treatments in central and provincial hospitals in Angola. It is highlighted the importance of an active surveillance in the identification and reporting of adverse effects due to drugs in scenarios with a pharmacovigilance system that does not reach an effective implementation(AU)

Subsistema de vigilancia toxicológica para casos de intoxicaciones masivas y/o desastres químicos / Surveillance subsystem for mass poisonings and chemical disasters

Introducción: la Toxicovigilancia constituye un proceso activo de identificación y evaluación de riesgo y de las medidas adoptadas para reducirlos o eliminarlos. Desde 1998, el Centro Nacional de Toxicología ha realizado acciones de vigilancia, pero aún existen problemas en el conocimiento real en cuanto al comportamiento de las intoxicaciones en el país. Objetivo: diseñar un sistema integrado de toxicovigilancia, como herramienta fundamental para el desarrollo de la Toxicología en Cuba. Material y Métodos: Se realizó una investigación de desarrollo con el objetivo de establecer un sistema de vigilancia que permita la recolección, análisis e interpretación de la información de incidencia de brotes de intoxicaciones agudas y desastres químicos-radiológicos en el país. Se empleó la metodología de diseño para sistemas de vigilancia, utilizada en el Sistema Nacional de Salud Pública. Se diseñaron dos subsistemas de vigilancia: intoxicaciones masivas / desastres químicos e intoxicaciones agudas. Resultados: quedaron diseñados los 2 susbsitemas, en los cuales se describen: generalidades, objetos a vigilar, componentes y atributos del sistema, subsistemas y flujo de información. Conclusiones: se diseñó un sistema de Toxicovigilancia conformado por dos subsistemas (desastres químicos-radiológicos e intoxicaciones agudas), para ser implementado en la Red Nacional de Centros Antitóxicos del Ministerio de Salud Pública, como herramienta fundamental para el desarrollo de la Toxicología en Cuba.

Introduction: toxic surveillance is an active process for the identification and assessment of the risk as well as measures taken to reduce or eliminate such risks. Since 1988 surveillance actions have been carried out at CENATOX (National Center of Toxicology). Since 1988, CENATOX have done actions for surveillance but until there are real knowledge problems in relation to the behavior of poisonings in our country. Objective: to design an integrate system of toxic-surveillance like a fundamental tool for developing the Toxicology in Cuba. Material and Methods: a developing research with the aim to set a surveillance system that allows the collection, analysis and interpretation of outbreak acute poisonings and chemistry _ radiological disaster in our country. It was used the National Public Health Methodology to surveillance systems and were designed two sub systems of surveillance: Mass poisoning / chemical disaster and acute poisonings. Results: the two subsystems were designed in which are described: generalities, goals to surveillance, components and system´s attribute, sub system and information flow. Conclusions: a toxic _ surveillance subsystem was designed and are composed by two subsystem (chemical _ radiological disasters and acute poisonings) to be implemented in National network ofanti- toxic Centers belonging to the Public Health Ministry as a fundamental tool for developing the Toxicology in Cuba.