ABSTRACT
Para obtener una materia prima farmacéutica de origen biológico (pulmones útiles de cerdo), a partir de cerdos jóvenes, con los requisitos de calidad e inocuidad establecidos para ser empleada en la producción de medicamentos (Surfacen), se implantó un modelo de Gestión de Calidad y Seguridad en este proceso productivo, para lo cual se emplearon como materiales de trabajo las normas de las Buenas Pràcticas de Producción, las regulaciones farmacéuticas, los requisitos del Sistema de Anàlisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, así como la evaluación de los indicadores productivos y de eficiencia. Los resultados obtenidos estßn en correspondencia con la información recopilada en el diagnóstico aplicado en la etapa del diseño y se evidenciaron en la aplicación de los manuales del Sistema de Anàlisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, los procedimientos normalizativos de operación e instructivos y los registros de las actividades. Se concluye que el sistema implantado permitió capacitar al personal, identificar los puntos críticos de control del proceso, documentar y registrar las actividades, incrementar los controles, así como recopilar datos para medir la trazabilidad de las operaciones y dar respuestas oportunas a las solicitudes de los clientes.
To obtain a biological-origin pharmaceutical raw material (pig useful lung) from young pigs fulfilling the safety and quality requirements to use in drug manufacture (Surfacen®), Quality and Safety Management model was applied in this productive process where work materials used were the Good Practice of Production guidelines, pharmaceutical regulations, requirements of Analysis System of Dangers and Control of Critical Points, as well as the evaluation of productive end efficient indicators. Results obtained corresponding to collected information in diagnosis applied in design stage evidenced in the manual application of Analysis System of Dangers and Control of Critical Points, operation and instructive standardization procedures, and the activity registries. We conclude that the system applied allowed us in staff training, to identify the critical points of process control, to document and record the activities, to increment the controls, as well as to collect data to measure the operations path and give the appropriate responses to client request.