Ética en el diseño, conducción y monitoreo de ensayos clínicos con SURFACEN® en Cuba / Ethics in the design, conduction and monitoring of clinical trials with SURFACEN® in Cuba

FUNDAMENTO: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria y unidades de cuidados intensivos cubanas, ejecutaron ensayos clínicos con SURFACEN® para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. OBJETIVO:describir la actuación ética en el diseño, conducción y monitoreo de estos ensayos clínicos, así como determinar su validez interna y externa. MÉTODOS: se realizó un estudio prospectivo y descriptivo entre 2004 y 2014. Se diseñaron protocolos, cuadernos de recogida de datos, consentimiento informado; se planificaron sitios clínicos, recursos humanos y materiales; se capacitaron investigadores clínicos y se monitoreó la ejecución de ensayos clínicos fase II, III y IV, que evaluaron el efecto, la eficacia, efectividad y seguridad del SURFACEN® para tratar el síndrome de dificultad respiratoria en tres grupos poblacionales: neonatos, niños (entre 28 días y 18 años de edad) y adultos. RESULTADOS: participaron 41 unidades de cuidados intensivos (17 de neonatología, 7 de pediatría y 17 de adultos). Se evaluaron 1 413 pacientes y se incluyeron 306. Se capacitaron en Buenas Prácticas Clínicas 709 profesionales de la salud. Del monitoreo, revisión de la documentación y los procederes realizados, se evidenció el cumplimiento de las normas éticas para la investigación en humanos. La validez interna de los resultados se demostró con la objetividad de la observación, comparación recurrente y asignación aleatoria de tratamientos, planificación y ejecución conforme a las Guías de Buenas Prácticas Clínicas. La validez externa se evidenció en la modificación del registro sanitario del producto con la aprobación de tres nuevas indicaciones: en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pediatría y adultos, así como el uso temprano (primeras 2 horas de vida) en recién nacidos pre-términos. CONCLUSIONES: el diseño, la conducción y el monitoreo de ensayos clínicos con SURFACEN® cumplimentó los principios éticos básicos para la investigación clínica y garantizó la validez interna y externa de los resultados.

BACKGROUND: the Coordinating National Center of Clinical Trial, the National Center of Agricultural Health and the Cuban intensive care units carried out clinical trials with SURFACEN® to treat respiratory distress syndrome. Objective: to describe the ethical in the design, conduction and monitoring of these clinical trials, as well as determine its internal and external validity. METHODS: a descriptive, prospective study was conducted between 2004 and 2014. Protocols, data collecting notebooks and informed consent were designed; clinical sites, human and material resources were planned; clinical investigators were trained; also, the implementation of clinical trials stages II, III, and IV that evaluated the effect, effectiveness and security of SURFACEN® to treat respiratory distress syndrome in three population groups: newborn babies, infants, children (up to 18 years old) and adults, was monitored. RESULTS: forty-one intensive care units participated (17 of neonatology, 7 for pediatric patients and 17 for adults), 1 413 patients were evaluated and 306 were included and 709 health professionals were trained in Good Clinical Practice. The performance of the ethical norms for the investigation in human beings could be shown in the monitoring, the revision of the documentation and the carried-out procedures. The internal validity of the results could be shown through the objectivity of the observation, the recurrent comparison and the random assignment of treatments, and through the planning and performance according to the Guides of Good Clinical Practice. The external validity could be shown in the change of the legislation of the product with the approval of three new indications: for the acute respiratory distress syndrome in pediatric patients and adults and for preterm babies with an early use (two hours old). CONCLUSIONS: the design, conduction and monitoring of clinical trials with SURFACEN® performed the basic ethical principles for the clinical investigation and guaranteed the internal and external validity of the results.

Diagnóstico clínico de una sacrolumbalgia: examen físico / Clinical diagnosis of low back pain: physical examination

e propone y comenta un orden para seguir en el examen físico de un paciente con sacrolumbalgia, a partir de criterios de los autores. Se relacionan los hallazgos físicos potenciales con factores causales posibles

Macrólidos / Macrolides

Se hace una revisión de este grupo de antimicrobianos, sus indicaciones actuales y espectro de actividad. Se particulariza en los nuevos macrólidos y azálides, fundamentalmente azitromicina, claritromicina y roxitromicina, sus propiedades farmacológicas, y mayor amplitud del espectro antibacteriano de estos novedosos compuestos

Diagnóstico clínico de una sacrolumbalgia (II): la anamnesis

Los autores abordan aspectos relacionados con la anamnesis de pacientes con sacrolumbalgia, y se toman en cuenta sus experiencias personales y con el auxilio de una revisión bibliográfica actualizada, con el objetivo de brindarle al médico general una guía comentada de estos aspectos que le permita acercarse al diagnóstico clínico de una sacrolumblagia

Diagnóstico clínico de una sacrolumbalgia. Parte I: El examen físico / Clinical diagnosis of low back pain. Part I: the physical examination

Se propone y comenta un orden para seguir en el examen físico de un paciente con sacrolumbalgia, a partir de criterios de los autores. Se relacionan los hallazgos físicos potenciales con factores causales posibles

Estudio comparativo de algunas variables hemogasométricas y de mecánica pulmonar en pacientes ventilados con pulmones supuestamente sanos introduciendo diferentes variables en su patrón ventilatorio / Comparative study of some hemogasometric variables and pulmonary mechanic in ventilated patients with apparently healthy lungs introducting several variables in their ventilatory pattern

Introducción.- Analizar la influencia que sobre algunas variables hemogasométricas y de mecánica pulmonar producen varios patrones ventilatorios en pacientes que precisan ventilación artificial mecánica con pulmones supuestamente sanos. Método.- Once pacientes ventilados con pulmones supuestamente sanos fueron ventilados en volumen control. Posteriormente se colocaron en los diferentes patrones ventilatorios en la siguiente orden: 1.- Presión control; 2.- Presión control más PEEP de 5 cm de agua; 3.- Presión control con relación I:E 1:1 con tiempo inspiratorio 50//, tiempo pausa 0 y 4.- Presión control con relaión I:E 1:1 con tiempo inspiratorio 33//, tiempo pausa 20//. Mientras se ventilaban se tomó muestra de sangre para gasometría arterial, midiéndose la P1, P2 y Pm. El volumen corriente, la F2O2 y la frecuencia respiratoria fueron constantes en cada paciente. Resultados.- En valores absolutos la P1 fue menor en presión control con respecto a volumen control, la P2 fue mayor cuando se aplicó PEEP. La Pm fueron mayores en las modalidades presión control y la PCO2 fue ligeramente menor en las modalidades presión control donder se invirtió la relación I:E. Las diferencias encontradas no fueron estadísticamente significativas. Conclusiones.- No encontramos diferencias estadisticamente significativa en los valores de P1, P2, Pm. PO2 y FO2 en los diferentes patrones de ventilación lo cual pudiera ser explicado por lo pequeño de la muestra y la realización del estudio en pacientes con pulmones supuestamente sanos