ABSTRACT
Normas em pesquisas envolvendo seres humanos tem sido pauta de discussões éticas e jurídicas no Brasil. O interesse pelo tema surgiu em decorrência da necessidade de proteção dos sujeitos da pesquisa contra possíveis abusos científicos, uma vez que ao longo últimos anos muitos foram cometidos. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é uma norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas, mediante a avaliação ética dos protocolos de pesquisas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, esta norma tem sido questionada juridicamente, principalmente com base no Princípio da Legalidade dado que no Brasil ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei, nos termos da Constituição Federal, artigo 5, II. Nesse sentido, este estudo se propõe, a partir do levantamento de projetos de lei e legislações relacionadas às pesquisas envolvendo seres humanos e de revisão bibliográfica sobre Ética, Bioética e Direito, a discutir os princípios éticos e jurídicos da Resolução 196/96 que justificam a sua obrigatoriedade de cumprimento no País, através das ferramentas da interpretação e hermenêutica jurídica.
The regulation of researches involving human beings have been the subject of ethical and legal debates in Brazil. The interest arose as a result of the needs of protection for the subjects of the researches against scientific abuses, since many of them had been committed. The 196/96 resolution issued by the National Council of Health (NCH) is a rule designed to protect the subjects of scientific research, through an ethical evaluation of the research protocols by the institutions' local Committees of Ethics on Research (CER's). However, this rule has been object of juridical questionable, mainly on the basis of the Principle of Legality, stated in paragraph 2 of article 5 of the Brazilian Federal Constitution, according to which no one shall be obliged to do or not to do something, except on such grounds and in accordance with such procedure as are established by law. In this direction, this study intends to reexamine the juridical and ethical principles of the 196/96 resolution, by making a survey on bills and statutes related to researches that involve human subjects and a bibliographical review about ethics, bioethics and law, using the tools of juridical hermeneutics, in order to verify which are the justifications of its obligatory application in the country.