ABSTRACT
Observa-se na Fitoterapia uma tendência de contribuição efetiva à saúde da população. Por consequência, a padronização de fitomedicamentos é um pré-requisito para a garantia da qualidade, bem como para a constância dos efeitos terapêuticos e segurança do usuário. A validação de processo analítico deve garantir, através de evidências experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Assim, os equipamentos e materiais de laboratório devem ser devidamente calibrados e o analista qualificado. As substâncias químicas de referência devem ser certificadas por compêndios oficiais, como as Farmacopeias ou por outros códigos autorizados pela legislação vigente. Tão importante quanto o desenvolvimento e validação de uma metodologia analítica é o posterior estudo de estabilidade, a fim de garantir que o produto mantenha sua qualidade durante toda vida útil. Para a obtenção de registro de um medicamento fitoterápico dentro dos padrões requeridos pela legislação faz-se necessário, portanto, a realização de diferentes testes para validação deste medicamento de forma a garantir sua segurança no uso, eficácia na utilização e qualidade do produto.
There is an observable trend towards phytotherapy making a recognized effective contribution to public health. Consequently, the standardization of phytomedicines is a prerequisite for quality assurance and to ensure the consistency of therapeutic effects and safety of the user. Analytical method validation should ensure, through experimental testing, that the method meets the requirements of the analytical applications, ensuring the reliability of results. Thus, the equipment and laboratory materials must be properly calibrated and the analyst qualified. The chemical references must be certified by official compendia, such as pharmacopoeias or other officially accepted codes. As important as the development and validation of an analytical methodology is the stability study, performed to ensure that the product retains its quality throughout its shelf-life. Therefore, to register a herbal medicine in accordance with the legal standards, it is necessary to carry out various validation tests on the product, to ensure its safety, effectiveness and quality.