Operation of research ethics committees in Colombia, Costa Rica, Guatemala, and Mexico: Mesoamerican Project / Funcionamiento de los comités de ética en investigación en Colombia, Costa Rica, Guatemala y México: Proyecto Mesoamericano

Abstract: Objective: To attain a better understanding of the structure and processes of Research Ethics Committees (REC) in the low-and middle-income countries of the Mesoamerican region. The objectives are knowing the operational practices of the RECs regarding project evaluation, training needs, and infrastructure. Materials and methods: The REC training and needs assessment involved an online survey of all the RECs (n=55) identified in Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5), and Mexico (n=34). Results: Participants reported inadequate infrastructure for its proper operation (only 49.1 %, or 27/55, have an exclusive office to safeguard files); insufficient administrative staff (47.3%, 26/55), or financial resources to conduct active site monitoring (85.6%, 47/55) to ensure the protection of rights and welfare of study participants. Conclusions: Investments in REC member training and infrastructure are needed to ensure compliance of REC evaluations with the standards for ethical conduct of research.

Resumen: Objetivo: Comprender la estructura y procesos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) en países mesoamericanos de ingresos bajos y medios. Conocer las prácticas operativas en evaluación de proyectos, necesidades de capacitación e infraestructura. Material y métodos: Encuesta en línea para evaluar necesidades de capacitación de los CEI (n=55) identificados en Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5) y México (n=34). Resultados: Los participantes reportaron una infraestructura inadecuada para su correcto funcionamiento (oficina exclusiva para archivos 49.1%, 27/55); personal administrativo insuficiente (47.3%, 26/55), recursos financieros insuficientes para monitoreo del sitio (85.6%, 47/55), para garantizar protección de derechos y bienestar de los participantes. Conclusiones: Se necesita invertir en capacitación de los miembros e infraestructura del CEI, para garantizar la conducción ética de la investigación.

Allocating medical resources fairly: the CSG bioethics guide / Asignación justa de recursos médicos: guía bioética del CSG

Abstract On April 12, 2020, a bioethics guide for allocating scarce hospital resources during the current Covid-19 pandemic was posted on the website of the Consejo de Salubridad General (CSG) of the Government of Mexico. The guide, entitled Guía bioética para asignación de recursos limitados de medicina crítica en situación de emergencia, was intended as a preliminary document, but the website posting did not describe it as a first step in the process. The publicity resulted in a wide array of comments and criticisms. That first version posted on the CSG website contained an age-based criterion for breaking a tie between two or more medically eligible patients who needed of a ventilator: younger patients would have preference over older ones. The final version of the guide eliminated that criterion and instead, relied on the leading public health principle, "save the most lives", without regard to personal characteristics other than the possibility of benefitting from the scarce medical resources.

Resumen El 12 de abril de 2020, se publicó en el sitio web del Consejo de Salubridad General (CSG) del Gobierno de México una guía de bioética para asignar recursos hospitalarios escasos durante la actual pandemia de Covid-19. La guía titulada Guía bioética para asignación de recursos limitados de medicina crítica en situación de emergencia pretendía ser un documento preliminar, pero la publicación en el sitio web no lo describió como un primer paso en el proceso. La publicación resultó en una amplia gama de comentarios y críticas. La primera versión publicada en el sitio web del CSG contenía un criterio basado en la edad para romper el empate entre dos o más pacientes médicamente elegibles que necesitaran un ventilador: los pacientes más jóvenes tendrían preferencia sobre los de mayor edad. La versión final de la guía eliminó ese criterio y, en cambio, se basó en el principio principal de salud pública, "salvar la mayoría de las vidas", sin tener en cuenta las características personales que no sean la posibilidad de beneficiarse de los escasos recursos médicos.

Daniel Callahan: In memoriam

Dan Callahan was a seminal figure in bioethics. In 1969, he co-founded the Hastings Center, one of the first organisations devoted to research and public programmes related to ethics in biology and medicine. The Center is celebrating its 50-year anniversary this year, and sadly, Dan is no longer here to participate in the festivities in the fall. He died on July 16, two days short of his 89th birthday.

The “Global gag rule”: Curtailing women’s reproductive rights

The Global gag rule (GGR), originally known as the Mexico City Policy, is a United States policy that limits the reproductive rights of women in many resource-poor countries. In 2018, the US administration of President Donald Trump reinstated this policy, which was first issued by President Ronald Reagan in 1984, and later annulled by two US presidents in the intervening years. The policy prohibits any non-governmental organisation (NGO) outside the US from providing women or couples with family planning information that includes access to abortion, as a condition of receiving US funding. Although the policy is designed to reduce the rate of abortion in countries where NGOs have adopted it, studies have shown the opposite effect. The policy violates fundamental ethical principles, as well as United Nations human rights treaties and action programmes.

La ética de la investigación en la actualidad: ¿qué problemas se presentan a los investigadores y a los comités de ética? / Current ethics in research: what problems do researchers and ethic boards face?

La respuesta a la pregunta "¿qué importancia tiene la ética en la investigación?" parecería obvia, pero merece la pena extenderse un poco. En primer lugar, los seres humanos que se someten a investigaciones sufren daños. La mayoría de las investigaciones con seres humanos la realizan profesionales médicos por lo que cabe recordar la antigua consigna que exige a los facultativos "abstenerse de hacer daño". Sin embargo, en la investigación no se puede anticipar todos los riesgos, ya que la actividad entraña aspectos novedosos. Y, debido precisamente a esta novedad, el daño que causa un estudio de investigación puede ser mayor que los beneficios que pudiera reportar. La adopción de una serie de protecciones y garantías para reducir al máximo la posibilidad de que los sujetos resulten perjudicados es, pues, imprescindible. No obstante, el daño no se presenta como la única categoría ética relacionada con la investigación; los sujetos humanos también pueden sufrir injusticias, incluso sin haber sido dañados. El uso de personas como «simples medios¼ o «instrumentos¼ para el beneficio de otros supone un trato injusto, puesto que viola un principio ético fundamental.1. Un ejemplo evidente en el campo de la investigación sería la experimentación con personas sin su conocimiento o consentimiento. Otras situaciones de agravios a personas que probablemente no causen daño serían, por ejemplo, ocultar la verdad, incumplir promesas hechas de buena fe y someterlas a engaño ­aunque las víctimas no lo sepan ni lo descubran­.

Conflict of interest and bias in publication.

In his excellent article about commercial conflict of interest, Mark Wilson quotes Dennis Thompson, a political scientist who provided a searching analysis of the concept of conflict of interest (Col). Using Thompson’s analysis, Wilson writes: “Determining whether factors such as ambition, the pursuit of fame and financial gain had biased a judgment was challenging. Motives are not always clear to either the conflicted party or to an outside observer.” In this commentary, I aim to broaden the discussion beyond the narrowly commercial aspects of Col. I argue that bias can be introduced in major scientific journals by the editors’ choices and policies. The context is a controversy that erupted in 2013 over the adequacy of informed consent in a clinical trial involving extremely premature infants. In this, as in Wilson’s example, the players included the New England Journal of Medicine (NEJM), as well as the highest officials of the US National Institutes of Health (NIH).

More on SUPPORT: the controversy continues

The article by Sunita VS Bandewar in the January–March issue does an excellent job of describing the controversy over informed consent in the SUPPORT clinical trial. As one of the authors of the duelling articles Bandewar cites, I commend the author’s conclusions calling for disclosure not only of randomisation in so-called “standard of care” clinical trials, but also the comprehensive disclosure of risks in this type of research (also known as “comparative effectiveness research [CER]”). Bandewar surmises that the disclosure of randomisation could result in a “much higher chance of patients declining to participate in a randomised trial”; and that this may be one of the motives of those who argue for non-disclosure of randomisation. In fact, at least some supporters of limited disclosure of the risks in CER trials have expressly acknowledged their concerns about the recruitment of participants if all the risks of “standard of care” treatments are mentioned in the consent forms.

Screening for cervical cancer revisited: understanding implementation research.

In the editorial “Ethics of ‘standard care’ in randomised controlled trials of screening for cervical cancer”, Sandhya Srinivasan argues persuasively that a series of placebo-controlled trials on screening for cervical cancer in India were unethical. The purported aim of the trials was to study the method that uses visual inspection of the cervix following staining with acetic acid (VIA), to determine the efficacy of the method in a low-resource setting. Srinivasan notes: “The researchers in these trials have argued that only a ‘no care’ control arm can give definitive results and this information is essential to guide policies and programmes….VIA has been researched at least since the early 1990s. VIA is an affordable screening test, and there is evidence suggesting that it works about as well as the Pap smear”).

Revising the Declaration of Helsinki: a work in progress.

The World Medical Association (WMA), the organisation that issues the Declaration of Helsinki (DoH), is planning another revision of this influential ethics guidance document. The last revision in 2008 strengthened the guidelines in some respects and weakened them in others. I described some of the changes from the previous version in these pages early in 2009. The 2008 revision strengthened the paragraph that addresses the control group in a randomised controlled trial by significantly limiting the circumstances in which a placebo control is acceptable. The most critical weakening from the previous version is the paragraph that describes post-trial benefits. To this day, these two paragraphs remain contentious, with supporters and critics on both sides.

Ética de la investigación internacional: el problema de la justicia hacia los países menos desarrollados / International research ethics: the problem of the justice toward the less developed countries

En el presente, para proteger a las poblaciones de los países en desarrollo del peligro de explotación por patrocinadores de investigación internacional, se debe recurrir a los conceptos de justicia distributiva y justicia como reciprocidad. El primero requiereque los riesgos y beneficios de las investigaciones sean repartidos con equidad (dar a cada uno lo que necesita) entre todas las personas o los grupos de la sociedad. El segundo demanda que los sujetos de investigación reciban beneficios por el hecho de participar. No se justificaría que si un sujeto paciente ha recibido placebo, al finalizar el estudio no reciba el medicamento cuyo efecto terapéutico ha sido probado por el estudio. Existe explotación cuando las personas o las agencias ricas o poderosas se aprovechan de la pobreza, debilidad odependencia de otros, usándolos para alcanzar sus propias metas (las de los ricos o poderosos) sin beneficios adecuados para compensar a los individuos o los grupos que son dependientes o menos poderosos. Las Pautas Éticas Internacionales CIOMS y el Documento UNAIDS norman para que los productos de una investigación queden, razonablemente, disponibles en el país donde se realiza lainvestigación, y el documento UNAIDS especifica, incluso, que una vacuna para el SIDA se ponga al alcance de otras poblaciones que tengan un alto grado de infección con VIH, pero no existe una fuerza legal que garantice que esto se lleve a cabo.

Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional / Research on human subjects: international experience

El principal resultado de la reunión es el diseño de un plan de trabajo para la cooperación técnica con los países de la región que fortalezcan el proceso de análisis ético en la investigación con seres humanos. En este sentido, existen tres áreas principales que han emergido de las discusiones del Comité. La primera es la investigación colaborativa en el sentido de construir alianzas estratégicas entre países desarrollados y en desarrollo, a fin de mantener una cierta simetría en las relaciones que establece la investigación colaborativa. El segundo tiene que ver con la investigación clínica, ie., el desarrollo de nuevas drogas y tecnologías y los jucios clínicos que proveen evidencia para tal desarollo. La tercera área importante se relaciona con la investigación en salud pública. Todas estas áreas están direccionadas por el Programa a través de enfoques funcionales para la cooperación técnica

Investigación colaborativa internacional: acontecimientos recientes(1) / International collaborative research: recent developments (1)

La investigación colaborativa internacional insiste en la perspectiva de mejorar la situación de salud de las personas en los países en desarrollo y reducir la carga de morbilidad en las regiones de escasos recursos. Esas metas loables deben ir acompañadas de medidas éticamente sólidas. Estos es por último un asunto de justicia mundial, aplicada a la empresa de la investigación en seres humanos. Una concepción bien establecida de la justicia distributiva requiere una distribución equitativa de los beneficios y las cargas de la investigación. La conducta y consecuencias de la investigación que cruza los límites nacionales no pueden permitirse descender al nivel del tipo de atención de la salud que puede existir dentro de cualquier país. La inquietud principal en lo referente a la investigación internacional es que las personas desfavorecidas de los países en desarrollo seguírán sufriendo una carga desigual de correr los riesgos de la investigación sin la oportunidad de disfrutar de cualquier beneficio que pudiera resultar de ésta