Regulamentação Sanitária de Medicamentos / Health Regulations for Drugs

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância.

The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ?similar? brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program.

Avaliação do conhecimento e das condutas dos farmacêuticos, responsáveis técnicos por drogarias / Assessment of knowledge and behavior of pharmacists with technical responsibility for drugstores

Através deste estudo, avaliou-se o nível de conhecimento e conduta dos farmacêuticos, responsáveis técnicos (RT) em drogarias, quanto a alguns aspectos da legislação farmacêutica e sanitária. Foram entrevistados 45 RT em 2007, sendo que 19 desconheciam a definição dos medicamentos de referência, 21 do genérico e 25 dosimilar. Todos sabiam da permissão de aplicação de medicamentos injetáveis. Porém, apenas dois sabiam da permissão da aplicação de penicilínicos, metade desconhecia que é permitido fracionar medicamentos fracionáveis em drogaria, 18 não sabiam dispensar corretamente uma prescrição pelo princípio ativo e 37 acreditavam que o farmacêutico pode intercambiar qualquer medicamento de marca pelo genérico. A maioria dos RT apresentou nível regular e insatisfatório de conduta e de conhecimento sobre a legislação profissional e sanitária, o que sinaliza um problema na formação acadêmica e de atualização permanente, podendo comprometer as diretrizes da política nacional de medicamentos.

This paper is a study of the level of knowledge and conduct of the legally responsible pharmacist-in-charge (PIC) at drugstores, regarding certain aspects of pharmaceutical and health legislation. In 2007, 45 PICs were interviewed, of whom 19 did not know the definition of original (innovative) branded drugs, 21 of generic drugs and 25 of similar branded drugs. All PICs knew that it is permitted to administer injectable drugs in the drugstore. However, only two knew that penicillins can be injected, half of them did not know that certain medicines can be fractionated in drugstores, 18 did not know how to dispense correctly a prescription for an active ingredient and 37 believed that the pharmacist can swap any brand name drug with its generic counterpart. Most PICs showed an unsatisfactory level of conduct and knowledge of the professional and health legislation, which points to problems in the undergraduate and in-service training of pharmacists, that could jeopardize the national drug policy guidelines.

Acesso a medicamentos essenciais em farmácias e drogarias do Município de Araraquara / Access to essential drugs in pharmacies and drugstores in the City of Araraquara

O presente estudo apresentou como objetivo avaliar a disponibilidade de 20 medicamentos essenciais para doenças mais prevalentes na atenção básica à saúde. Portanto, se faz necessário que estes medicamentos estejam disponíveis e seus preços sejam acessíveis nas farmácias e drogarias do setor privado. O estudo foi realizado, no município de Araraquara/SP, utilizando-se dois formulários preconizados pela OMS, sendo um para registro de disponibilidade e outro para registro de preços. Os medicamentos mais disponíveis nas farmácias e drogarias foram o propranolol (90,5%), captopril (96%) e ranitidina (96%), e os menos disponíveis foram sulfato ferroso (27%), beclometasona (33,8%) e ibuprofeno (41,9%). Os medicamentos que apresentaram maior variação entre os preços praticados foram propranolol (97,1%), hidroclorotiazida 96,4% e glibenclamida (95,0%), e os de menor variação foram salbutamol (30,8%) e sulfametoxazol + trimetoprima (30,2%). Os medicamentos genéricos foram os que apresentaram menor preço, representando metade dos medicamentos avaliados (10). Os indicadores de acesso por capacidade de aquisição para o tratamento das principais doenças no nível de atenção básica demonstraram que nenhum estabelecimento continha todos os medicamentos avaliados e, além disso, apresentou grandes variações de preços, comprometendo o seu acesso aos usuários. Dados obtidos nesta pesquisa demonstram a importância da farmácia popular para melhorar o acesso dos consumidores aos medicamentos, diminuindo o custo e aumentando a disponibilidade dos itens selecionados pela Relação Nacional de Medicamentos.

A survey to determine the availability of 20 essential medicines for the diseases with highest prevalence in primary health care was conducted in the city of Araraquara. The presence and the price of these medicines in private sector pharmacies and drugstores of the city were recorded. Two forms, recommended by the WHO, were used in the survey, one for availability and the other for prices. The drugs most commonly available in pharmacies and drugstores were: propranolol (90.5%), captopril (96%) and ranitidine (96%), while the least available were ferrous sulfate (27%), beclomethasone (33.8%) and ibuprofen (41.9%). The drugs that showed the greatest variation among the prices charged were: propranolol (97.1%), hydrochlorothiazide (96.4%) and glibenclamide (95.0%), while the least variable were salbutamol (30.8%) and trimethoprim-sulfamethoxazole (30.2%). Generic drugs, which were half (10) of those assessed, had the lowest prices. The indicators of access, referring to the ability of patients to acquire drugs for the treatment of major diseases at the primary health care level, showed that no establishment stocked all 20 essential drugs and that wide variations existed in their prices, undermining their availability to drug users, whose only sources are pharmacies and drugstores. These data demonstrate the importance of the popular pharmacy to improve the access to medicines, by lowering the cost and increasing the availability of the items selected for the National List of Essential Drugs (RENAME).

Análise dos aspectos legais das prescrições de medicamentos / Analysis of the legal aspects of medical prescription in a Brazilian city

Avaliaram-se as prescrições aviadas nas farmácias e drogarias do Município de Araraquara no mês de maio/2006, segundo o cumprimento dos dispositivos legais para receituários de medicamentos. Analisaram-se 1.335 prescrições, das quais 40(3%) não tinham a assinatura e 212 (15,9%) sem o carimbo do prescritor e 170 (12,7%) não tinham data. Observaram-se prescrições com rasuras (4,6%) e ou em código (4,4%). Apenas 58,8% das prescrições estavam em letra legível. Havia prescrições sem o nome do paciente (7,2%). Quanto às informações referentes à utilização dos medicamentos nenhuma prescrição continha todas as informações exigidas: 7,6% não apresentavam informações de posologia, 54,3% não informavam a apresentação, 33,6% sem descrição da via de administração e 51,2% não informavam a duração do tratamento. Dados demonstram o não cumprimento dos dispositivos legais e informações incompletas do modo de uso do medicamento podem levar ao uso irracional e a erros de medicação. Ausência da assinatura e carimbo do prescritor, data de emissão e nome do paciente podem levar a fraudes e falsificação de receituários. Portanto os dados corroboram com a necessidade de atualização dos profissionais prescritores e dispensadores, bem como atuação orientativa dos respectivos conselhos de classe.

This article describes a survey of prescriptions dispensed in drugstores and pharmacies in the city of Araraquara in the state of São Paulo, Brazil, in May 2006. Their contents were assessed for compliance with the laws in force on drug prescription and dispensing. A total of 1,335 prescriptions were examined: 40 (3%) were unsigned, 212 (15.9%) did not contain the prescribing physician's stamp, 170 (12.7%) were undated. There were prescriptions containing corrections (4.6%),and written in code (4.4%). Only 58.8% were legible and easy to understand; nevertheless all of them were dispensed. Some did not specify the name of the patient (7.2%). On how to use the medication prescribed, nota single prescription contained all the information required by law. Specifically, 7.6% lacked information on dosage, 54.3% on presentation, 33.6% on how to take the drug, and 51.2% on duration of treatment. The data show a general failure to comply with the laws on drug prescription and dispensing. Incomplete information on the drugs and their correct use could lead to irrational use and errors in medication. The lack of prescribers' signature and stamp, date of emission and name of patient can lead to fraudulent and counterfeit prescriptions. Thus, the data found point to the need for capacitation of prescribing and dispensing professionals and the importance of the role of professional associations in guiding their members.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfismo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos / Pharmacovigilance in Brazil: the relationship between drug polymorphism and the effectiveness and safety of medicines

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notificações de queixa técnica, reações adversas e suspeita deinefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notificados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verificar a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfico. Foram identificadas 31 notificações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não significa que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfismo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notificação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfismo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fim de assegurar a reprodutibilidadeda qualidade, segurança e eficácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa.