Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients from Colombia with rheumatoid arthritis: Pooled efficacy and safety analyses of data from phase III studies / Tofacitinib, un inhibidor oral de la janus kinasa, en pacientes colombianos con artritis reumatoide: análisis de eficacia y seguridad de los estudios de fase III

ABSTRACT Introduction: Tofacitinib is an oral Janus kinase inhibitor for the treatment of rheumatoid arthritis (RA). Objective: To conduct a post hoc analysis of tofacitinib efficacy and safety in Colombian patients enrolled in global phase III studies. Methods: Data were pooled from Colombian patients with RA across four phase III tofacitinib studies: ORAL Sync, ORAL Scan, ORAL Solo, and ORAL Start. Patients received tofacitinib 5 or 10 mg twice daily, methotrexate (ORAL Start only), or placebo as single therapy (ORAL Start and ORAL Solo), or in combination with csDMARDs (ORAL Sync and ORAL Scan). Data were pooled from three studies with similar patient populations (Sync, Scan, Solo) for efficacy analyses, and from all studies for safety analyses, up to Month 24. The efficacy analysis excluded ORAL Start due to the methotrexate-naive patient population, and placebo and methotrexate groups, due to low patient numbers. Results: Data pooled included 77 patients for efficacy, and 125 for safety analyses. Tofacitinib-treated patients showed improved American College of Rheumatology 20/50/70 response rates, a mean Disease Activity Score 28-4 (erythrocyte sedimentation rate), and a mean change from baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index. Improvements were sustained in Months 12-24, although patient numbers were low post-Month 12. The most frequently reported adverse events were anemia, headache, influenza, and increased blood creatine phosphokinase. No tuberculosis cases, serious adverse events, or deaths were reported, and few cases of herpes zoster or malignancies occurred. Conclusions: Tofacitinib reduced RA signs and symptoms, and improved physical function. The efficacy and safety of tofacitinib in this Colombian sub-population were consistent with data from global phase III studies.

RESUMEN Introducción: Tofacitinib es un inhibidor oral de la janus kinasa para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Objetivo: Análisis post hoc para evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib en los pacientes colombianos que participaron en los estudios globales de fase III. Métodos: La información se obtuvo de los pacientes colombianos con AR que participaron en 4 de los estudios de tofacitinib de fase III: ORAL Sync, ORAL Scan, ORAL Solo y ORAL Start. Los pacientes recibieron tofacitinib 5 o 10 mg 2 veces al día, ya sea en monoterapia (ORAL Start y ORAL Solo) o en combinación con csDMARDs (ORAL Scan y ORAL Sync), metotrexate (ORAL Start) o placebo. Para el análisis de eficacia se utilizaron 3 estudios que incluyeron poblaciones similares (Sync, Scan y Solo) y para el análisis de seguridad se utilizaron todos los estudios, hasta el mes 24. El análisis de eficacia excluyó tanto el estudio ORAL Start debido a población metotrexate naive como a los grupos placebo o metotrexate debido al bajo número de pacientes. Resultados: Se incluyeron 77 pacientes para el análisis de eficacia y 125 para seguridad. Los pacientes tratados con tofacitinib mostraron mejorías en las tasas de respuestas del American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, en el promedio del Disease Activity Score (DAS) 28-4 (velocidad de sedimentación globular) y en el cambio promedio desde la basal en el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Las mejorías fueron sostenidas desde el mes 12 al mes 24, aunque el número de pacientes luego del mes 12 fue bajo. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron anemia, cefalea, influenza e incremento de la creatin-fosfoquinasa sérica. No se reportaron casos de tuberculosis, eventos adversos serios o muertes. Ocurrieron casos poco frecuentes de herpes zoster y malignidades. Conclusiones: Tofacitinib redujo los signos y síntomas de la AR y mejoró la función física. La eficacia y seguridad en esta subpoblación colombiana fue consistente con los resultados de los pacientes que participaron en los estudios globales de fase III.

Piperacilina/tazobactam en el sistema VITEK ®2 / Piperacillin / Tazobactam in the VITEk ®2 System

Como parte del compromiso continuo con los laboratorios clínicos y farmacéuticos, bioMérieux ha trabajado con la Food and Drug Administration (FDA) y en abril del presente año notificó la corrección de producto relacionada con el desempeño de la identificación y el antibiograma para piperacilina/tazobactam en el sistema automatizado VITEK® 2. En este comunicado, se indicó a los usuarios del sistema VITEK® 2, las acciones específicas que debían realizar previas al reporte del laboratorio, para la prueba de susceptibilidad de los bacilos Gram negativos a piperacilina/ tazobactam.

As part of its ongoing commitment to clinical and pharmaceutical laboratories, bioMérieux has been working with the Food and Drug Administration (FDA) and in April this year notified the FDA of a product correction related to the performance of the identification and antibiogram for piperacillin/tazobactam in the automated VITEK® 2 system. In this communication, users of the VITEK® 2 system were instructed on the specific actions to be taken prior to laboratory reporting for susceptibility testing of Gram-negative bacilli to piperacillin/tazobactam.