Utilización de medicamentos off-label y unlicensed en una unidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital de alta complejidad español. Estudio descriptivo / Off-label and unlicensed drug use in a pediatric intensive care unit of a tertiary care Spanish hospital. A descriptive study

Introducción. En las unidades de cuidados intensivos pediátricos, se utiliza gran cantidad de medicamentos, muchos prescritos fuera de las condiciones establecidas en su ficha técnica (prescripciones off-label y unlicensed). El objetivo de este estudio fue describir el uso de medicamentos y estimar la prevalencia de fármacos off-label y unlicensed en una unidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital de tercer nivel español. Población y métodos. Estudio transversal, observacional, de una cohorte de niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos. El estudio se llevó a cabo en 2017. Se revisó cada fármaco prescrito, sus condiciones de uso y administración. Además, se analizaron las fichas técnicas de los fármacos implicados con la finalidad de identificar si el uso de los medicamentos se realizaba según sus condiciones de autorización, o bien se hacía fuera de prospecto (off-label) o como unlicensed. Resultados. La muestra fue de 97 pacientes. El 74,2 % (n = 72) de los pacientes recibieron algún fármaco off-label o unlicensed. El 23,8 % (n = 243) de las prescripciones fueron off-label y el 8,7 % (n = 89), unlicensed. El subanálisis realizado por grupos de edad mostró que el grupo de edad que recibió mayor número de prescripciones totales (n = 611) y el mayor porcentaje de fármacos prescritos en condiciones off-label y/o unlicensed (38,4 %) fue el de menores de 2 años. Conclusiones. La prescripción de fármacos off-label y/o unlicensed es una práctica habitual en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Este estudio permite documentar la complejidad de la terapéutica en niños.

Introduction. In pediatric intensive care units, a large number of drugs are used, many of which are prescribed for condition beyond those established in their summary of product characteristics (off-label and unlicensed drug prescriptions). The objective of this study was to describe drug use and estimate the prevalence of off-label and unlicensed drugs in a pediatric intensive care unit of a tertiary care Spanish hospital. Population and methods. Cross-sectional, observational study with a single cohort of children admitted to a pediatric intensive care unit. The study was conducted in 2017. Each drug prescription, its conditions of use and administration were reviewed. In addition, the summary of product characteristics of drugs used were analyzed in order to identify whether they were used according to their conditions of authorization, or whether they were used in an off-label or unlicensed manner. Results. The sample included 97 patients. At least one off-label or unlicensed drug was administered to 74.2% (n = 72) of patients; 23.8% (n = 243) corresponded to off-label prescriptions and 8.7% (n = 89), unlicensed prescriptions. A sub-analysis by age group showed that the age group that received a higher number of total prescriptions (n = 611) and a higher percentage of off-label and/or unlicensed drug prescriptions (38.4%) was under 2 years of age. Conclusions. Off-label and/or unlicensed drug prescription is a common practice in the pediatric intensive care unit. This study allowed us to document the complexity of therapeutics in children.

Reconstrucción del ligamento cruzado anterior en esqueleto inmaduro

Se realizó u estudio experimental en caninos con el fin de comparar las alteraciones histológicas y clínicas con dos técnicas de reconstucción del ligamento cruzado anterior (LCA) en esqueleto inmaduro. Fueron intervenidos 16 perros criollos entre 2 y 3 meses de edad. Luego de la resección completa del LCA, éste fue reconstruido con autoinjerto de fascia lata. Los perros se dividieron en 2 grupos de estudio de 8 cada uno. En el grupo (A) el LCA fue reconstruido con el paso del autoinjerto de fascia lata a través del túneles transfisiarios, mientras en el grupo (B) se realizó la técnica ®sobre el cóndilo¼ sin túneles transfisiarios. 4 perros de cada grupo se sacrificaron a las 6 y 12 semanas de cirugía. Se realizó un análisis histomorfométrico midiendo el espesor fisiario, la presencia o no de puentes óseos y la pérdida del patrón celular en la fisis. Estos parámetros fueron comparados con sus controles contralaterales. La longitud de fémur, tibia y extremidad total fue medida y comparada con los controles contralaterales a las 6 y 12 semanas de cirugía. Los resultados fueron comparados por un análisis pareado T-test y un análisis de varianza de 2 vías, como tambien los resultados normalizados comparando las diferencias entre las exptremidades intervenidas y sus controles. El promedio de reducción en el espesor fisiario entre la 6a y 12a semanas fue significativamente mayor en los especímenes operados con túneles transfisiarios, sugiriendo un efecto inductor del cierre fisiario. El promedio de reducción del cierre fisiario fue menor en las extremidades intervenidas con la técnica ®sobre el cóndilo¼ al compararlas con sus controles, sugiriendo un efecto inhibitorio en el cierre fisiario, debido probablemente a un efecto externo sobre la fisis. Tanto en las tibias con técnica ®sobre el cóndilo¼ como en las tunelizadas se encontró una mayor reducción del espesor fisiario en el punto externo de medición, sugiriendo un cierre más rápido de la fisis en este sitio. Este efecto podría generar una deformidad angular con el tiempo, utilizando ambas técnicas. No encontramos discrepancia de longitud entre los grupos a las 12 semanas de cirugía, ni una correlación con los hallazgos histológicos. Los cambios significativos en el espesor fisiario, patrón celular y cierre fisiario nos llevan a colcluir que una alteración de la fisis con ambas técnicas de reconstrucción de LCA