ABSTRACT
The aim of this study was to validate the rapid lateral flow Helicobacter pylori stool antigen test (One step H. pylori antigen test, ACON laboratories, San Diego, USA; Prime diagnostics, São Paulo), using 13C-Urea Breath Test as the gold standard for H. pylori infection diagnosis. A total of 98 consecutive patients, asymptomatic or dyspeptic, entered the study. Sixty-nine were women, with a mean age of 45.76 ± 14.59 years (14 to 79 years). In the H. pylori-positive group, the rapid stool antigen test detected H. pylori antigen in 44 of the 50 positive patients (sensitivity 88 percent; 95 percent CI: 75.7-95.5 percent), and six false-negative; and in the H. pylori-negative group 42 presented negative results (specificity 87.5 percent; 95 percent CI: 74.7-95.3 percent), and six false-positive, showing a substantial agreement (Kappa Index = 0.75; p < 0.0001; 95 percent CI: 0.6-0.9). Forty four of fifty patients that had positive stool antigen were H. pylori-positive, the PPV of the stool antigen test was 88 percent (95 percent CI: 75.7-95.5 percent), and 42 patients with negative stool antigen test were H. pylori-negative, the NPV of the stool antigen test was 87.5 percent (95 percent CI: 74.7-95.3 percent). We conclude that the lateral flow stool antigen test can be used as an alternative to breath test for H. pylori infection diagnosis especially in developing countries.
O objetivo desse trabalho foi avaliar o teste rápido de antígeno de H. pylori nas fezes (One step H. pylori antigen test, ACON laboratories, San Diego, USA; Prime diagnostics, São Paulo), usando teste respiratório com uréia marcada com 13C (TRU-13C), como padrão ouro. Noventa e oito pacientes assintomáticos ou com dispepsia participaram do estudo. Sessenta e nove eram mulheres; a média de idade dos pacientes foi de 45.76 ± 14.59 (14 a 79 anos). No grupo H. pylori positivo, o teste rápido detectou antígenos de H. pylori nas fezes em 44 dos 50 pacientes positivos (sensibilidade de 88 por cento; 95 por cento IC: 75.7-95.5 por cento), com seis falso-negativos; e no grupo H. pylori negativo, 42 apresentaram resultados negativos (especificidade de 87,5 por cento; 95 por cento IC: 74.7-95.3 por cento), com seis falso-positivos, mostrando concordância substancial (índice Kappa = 0.75; p < 0.0001; 95 por cento IC: 0.6-0.9). Quarenta e quatro dos 50 que tiveram teste de antígeno fecal positivo eram H. pylori positivos, sendo o VPP do teste 88 por cento (95 por cento IC: 75.7-95.5 por cento), e 42 pacientes com teste de antígeno fecal negativo eram H. pylori negativos, com VPN de 87,5 por cento (95 por cento IC: 74.7-95.3 por cento). Concluímos que o teste de antígeno fecal imunocromatográfico pode ser usado como alternativa ao teste respiratório para diagnóstico de infecção pelo H. pylori, principalmente em países em desenvolvimento.