Potentialities of the Colombian propolis in pharmaceutics and cosmetics: A standpoint from the quality control / Potencialidad de los propóleos colombianos en farmacia y cosmética: un punto de vista desde el control de calidad

SUMMARY Propolis is a hive product made by bees from vegetable exudates that are mixed with their secretions. The value of this material is established in terms of the content of biologically active molecules, that analytically is represented by parameters such as ethanol-soluble compounds (resins), oxidation index, phenolic compounds and total content of flavonoids. On the contrary, if propolis has a high percentage of waxes, mechanic impurities or heavy metals, it is classified as a sub-standard beekeeping product. On this basis, this research work illustrates the use of quality control as a strategy to identify the possible application of two samples of Colombian propolis for developing innovative pharmaceutic and cosmetic formulations. The results evidence that the investigated samples are low-quality propolis because of their high waxes content. However, far from being a disadvantage, these waxes could generate added value when they are incorporated, for example, in products requiring lipid components as nano and microparticulate systems or nanofibrous composite scaffolds and films.

RESUMEN El propóleos es un producto de las colmenas elaborado a partir de la mezcla de exudados vegetales con las secreciones de las abejas. La calidad de este material es definida en términos del contenido de moléculas bioactivas, que analíticamente es reportado como compuestos solubles en etanol (resinas), índice de oxidación, compuestos fenólicos y contenido total de flavonoides. De otro lado, el propóleos es clasificado como un material subestándar si presenta un elevado contenido de ceras, impurezas mecánicas o metales pesados. Sobre esta base, la presente investigación reporta el control de calidad para dos muestras de propóleos colombiano y a partir de los resultados obtenidos, se proponen posibles aplicaciones en el desarrollo de productos farmacéuticos y cosméticos innovadores. Los resultados evidencian que las muestras investigadas son clasificadas como de baja calidad debido a su elevado contenido de ceras. Sin embargo, esta aparente desventaja puede generar valor agregado cuando el propóleos se emplea, por ejemplo, en la preparación de sistemas nano y microparticulados y nanofibras para películas y soportes tisulares.

Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la reformulación de tabletas masticables / Application of Quality by Design (QbD) to reformulation of chewable tablets

El presente trabajo ilustra la implementación de los principios de la calidad basada en el diseño (QbD) en la fabricación industrial de medicamentos. Como caso de estudio se eligió la elaboración de tabletas masticables, cuya formulación y proceso de manufactura se rediseñaron. Se tomó como punto de partida la definición del perfil de calidad para el producto, el que sirvió de base para identificar los atributos críticos de calidad. Posteriormente, se analizó el impacto y la criticidad de cada una de las operaciones de fabricación en la calidad del producto, y para cada una de las operaciones que resultaron críticas, se realizó el análisis de riesgos. De acuerdo con los resultados obtenidos, se diseñaron e implementaron las estrategias de mitigación, logrando una formulación acorde con las expectativas desde el punto de vista organoléptico y la reducción en un 25% de los tiempos de producción.

This research work illustrates the implementation of Quality by Design (QbD) principles into pharmaceutical industry. The manufacture of chewable tablets was chosen as case study. In this way, product formulation and preparation procedure were reformulated. The starting point was the definition of the product quality profile from which the critical quality attributes were identified. Also, the impact and the criticality of each stage of manufacture for the product were examined regarding to their influence in achieving the critical quality attributes. Risk assessment was made for critical manufacture stages and considering the results, mitigation strategies were proposed and implemented. This leads to a formulation satisfying the requirements for the organoleptic properties like the 25% reduction in the production time.

Efecto de las fragancias en el desempeño sensorial de productos cosméticos tipo champú / Effect of the fragrance on the sensorial performance of cosmetic shampoos

En el desarrollo de cosméticos, las fragancias constituyen un factor clave en términos de la aceptabilidad del producto por parte del consumidor. No obstante, durante la etapa de formulación, la atención se focaliza comúnmente en la evaluación de factores tales como el desempeño y la estabilidad del perfil olfativo, y no se profundiza en las consecuencias de las posibles interacciones causadas entre los ingredientes de la formulación y los ingredientes de la fragancia. Como un aporte en este sentido, el presente trabajo evidencia el efecto de diferentes fragancias en el desempeño funcional de productos cosméticos tipo champú. De acuerdo con los resultados obtenidos, el solvente orgánico presente en la composición de la fragancia podría influenciar de forma significativa en el comportamiento de materias primas de naturaleza polimérica que se emplean en las formulaciones de champús y que determinan tanto la viscosidad del producto como su desempeño sensorial en las pruebas de uso.

Fragrances are a key factor when cosmetics are developed because of their crucial influence on the consumer acceptance. However, the development stages of the product are frequently focused on factors such as the cosmetic performance and the olfactory profile, overlooking the potential chemical interactions between the recipe ingredients and the fragrance ingredients like their consequences in terms of the product performance. As a contribution on this regard, this research evidences the incidence of different fragrances on the functional performance of cosmetic shampoos. The results reveal that the organic solvent included into the fragrance recipe could influence in significant way the behavior of polymeric raw materials which govern both the product viscosity and the product sensorial performance when in use tests are carried out.

Aplicación de la microscopía electrónica de barrido en la evaluación de dos materias primas cosméticas como restauradoras de la cutícula capilar / Scanning electron microscopy application for the hair cuticle effect evaluation of two cosmetic raw materials

El desafío de formular productos cosméticos capilares que den respuesta a la exigencia de verificación de la funcionalidad, realizada tanto por los organismos reguladores como por el consumidor actual, hace imperativa la necesidad de desarrollar metodologías dirigidas a la evaluación del desempeño de este tipo de productos, especialmente in vitro. Como un aporte en este sentido, en esta investigación se presenta un método de análisis por microscopía electrónica de barrido (sem), para la evaluación de los cambios de aspecto y composición atómica de la superficie de fibras capilares vírgenes, decoloradas y tinturadas, luego de aplicar sobre ellas champú y acondicionador formulados con activos restauradores de la cutícula. Los resultados obtenidos permiten la diferenciación de forma rápida y objetiva, del desempeño cosmético de los productos evaluados, lo que representa una ventaja respecto al método de evaluación sensorial tradicionalmente utilizado como apoyo al diseño de productos cosméticos capilares.

The challenge to formulate cosmetic hair products according to the demand of functionality verification by both regulators and consumers makes imperative the development of methodologies for their performance assessment, particularly in vitro. As a contribution to this issue, the current research shows a scanning electron microscopy (sem) methodology for the appearance evaluation and the investigation of the atomic composition of virgin, discolored and dyed tresses hair cuticle after applying shampoo and conditioner, which have been formulated with repair actives. The results allow the rapid and sustainable differentiation between the cosmetic performances of the products evaluated. This is an advantage of sem with regard to the sensory evaluation of the treated tresses, technique commonly used in the cosmetic hair products design.

Nuevos enfoques de las buenas prácticas de Manufactura / Good manufacturing practices new approaches

Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada.

During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an important progress in both the understanding and the practical application in the real meaning of the quality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribution to this issue, this document studies the contributions of the good engineering practices, the product development, the corrective and preventive action system, the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical quality system. The implementation of these concepts, that in the majority of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about the fulfillment quality police implementation.