Estudo Pré-Clínico de Stent com Polímero Biodegradável e Liberação Abluminal de Sirolimus / Preclinical Study of a Biodegradable Polymer-based Stent with Abluminal Sirolimus Release

Fundamento: Stents recobertos com polímeros bioabsorvíveis e fármacos apenas na face abluminal podem ser mais seguros que stents farmacológicos com polímeros permanentes. Objetivo: Relatar os resultados experimentais com o stent Inspiron(r), um stent recoberto com polímero bioabsorvível e com liberação de sirolimus apenas da face abluminal, recentemente aprovado para uso clínico. Métodos: Foram implantados 45 stents nas artérias coronárias de 15 porcos e, no 28° dia pós-implante, foram obtidos os resultados angiográficos, de ultrassonografia intracoronária e de histomorfologia. Cinco grupos foram avaliados: Grupo I (nove stents sem recobrimento); Grupo II (nove stents com polímero bioabsorvível nas faces luminal e abluminal); Grupo III (oito stents com polímero bioabsorvível na face abluminal); Grupo IV (nove stents com polímero bioabsorvível e sirolimus nas faces luminal e abluminal); e Grupo V (dez stents com polímero bioabsorvível e sirolimus na face abluminal exclusivamente). Resultados: Observamos, para os Grupos I, II, III, IV e V respectivamente: porcentual de estenose de 29 ± 20; 36 ± 14; 33 ± 19; 22 ± 13 e 26 ± 15 (p = 0,443); perda luminal tardia (em mm) de 1,02 ± 0,60; 1,24 ± 0,48; 1,11 ± 0,54; 0,72 ± 0,44 e 0,78 ± 0,39 (p = 0,253); área neointimal (em mm2) de 2,60 ± 1,99; 2,74 ± 1,51; 2,74 ± 1,30; 1,30 ± 1,14 e 0,97 ± 0,84 (p = 0,001; Grupos IV e V versus Grupos I, II e III) e porcentual de área neointimal de 35 ± 25; 38 ± 18; 39 ± 19; 19 ± 18 e 15 ± 12 (p = 0,001; Grupo IV e V versus Grupo I, II e III). Os escores de injúria e inflamação foram baixos e sem diferenças entre os grupos. Conclusão: O stent Inspiron(r) foi seguro e inibiu significativamente a hiperplasia ...

Background: Bioabsorbable polymer stents with drug elution only on the abluminal surface may be safer than durable polymer drug-eluting stents. Objective: To report the experimental findings with the Inspiron(tm) stent - a bioabsorbable polymer-coated stent with sirolimus release from the abluminal surface only, recently approved for clinical use. Methods: 45 stents were implanted in the coronary arteries of 15 pigs. On day 28 after implantation, angiographic, intracoronary ultrasonographic and histomorphological data were collected. Five groups were analyzed: Group I (nine bare-metal stents); Group II (nine coated with bioabsorbable polymer on the luminal and abluminal surfaces); Group III (eight stents coated with bioabsorbable polymer on the abluminal surface); Group IV (nine stents with bioabsorbable polymer and sirolimus on the luminal and abluminal surfaces); and Group V (ten stents with bioabsorbable polymer and sirolimus only on the abluminal surface). Results: The following results were observed for Groups I, II, III, IV and V, respectively: percentage stenosis of 29 ± 20; 36 ± 14; 33 ± 19; 22 ± 13 and 26 ± 15 (p = 0.443); late lumen loss (in mm) of 1.02 ± 0.60; 1.24 ± 0.48; 1.11 ± 0.54; 0.72 ± 0.44 and 0.78 ± 0.39 (p = 0.253); neointimal area (in mm2 )) of 2.60 ± 1.99; 2.74 ± 1.51; 2.74 ± 1.30; 1.30 ± 1.14 and 0.97 ± 0.84 (p = 0.001; Groups IV and V versus Groups I, II and III); and percentage neointimal area of 35 ± 25; 38 ± 18; 39 ± 19; 19 ± 18 and 15 ± 12 (p = 0.001; Groups IV and V versus Groups I, II and III). Injury and inflammation scores were low and with no differences between the groups. Conclusion: The Inspiron(tm) stent proved to be safe and was able to significantly inhibit the neointimal hyperplasia observed on day 28 after implantation in porcine coronary arteries. .

Avaliação da endotelização de hastes de stents em artérias ilíacas de coelhos / Assessment of stent strut endothelialization in iliac arteries of rabbits

FUNDAMENTO: A rápida endotelização pós-implante de stent é ocorrência desejável por teoricamente reduzir a possibilidade de trombose do stent. OBJETIVO: Avaliar a extensão da endotelização de hastes de stents eluidores de sirolimus (liberados da face luminal e abluminal e abluminal exclusivamente) em artérias ilíacas de coelhos. MÉTODOS: Foram implantados em artérias ilíacas de 10 coelhos quatro stents eluidores de sirolimus na face luminal e abluminal, três stents eluidores de sirolimus na face abluminal, seis stents recobertos com polímero e quatro stents sem recobrimento. Após quatro semanas, foi realizada eutanásia e utilizou-se microscopia eletrônica de varredura para quantificação da área de hastes de stent exposta e da porcentagem de endotelização. RESULTADOS: A área (média ± DP) (mm²) de hastes expostas de stent sem recobrimento, stent recoberto com polímero, stent eluidor de sirolimus na face luminal e abluminal e stent eluidor de sirolimus na face abluminal foi de 0,12 ± 0,08; 0,09 ± 0,12; 0,60 ± 0,67 e 0,05 ± 0,04 respectivamente (p = 0,120). A porcentagem de endotelização (média ± DP) (%) de stent sem recobrimento, stent recoberto com polímero, stent eluidor de sirolimus na face luminal e abluminal e stent eluidor de sirolimus na face abluminal foi de 99 ± 01; 99 ± 0; 97 ± 03 e 99 ± 0 respectivamente (p = 0,133). CONCLUSÃO: Após quatro semanas de implante em artérias ilíacas de coelhos, os stents com liberação de sirolimus tanto da face luminal e abluminal quanto da face abluminal exclusivamente apresentaram taxas de endotelização de hastes de stent semelhantes aos apresentados nos demais tipos de stents sem eluição de medicamento.

BACKGROUND: Fast post-implantation stent endothelialization is desirable for theoretically reducing the possibility of stent thrombosis. OBJECTIVE: To evaluate the extent of sirolimus-eluting stent strut endothelialization (delivered from the luminal and abluminal aspects or abluminal aspect only) in the iliac arteries of rabbits. METHODS: The iliac arteries of 10 rabbits were implanted with four sirolimus-eluting stents in the luminal and abluminal aspects, three sirolimus-eluting stents in the abluminal aspect, six polymer-coated stents, and four uncoated stents. After four weeks, the rabbits were euthanized and scanning electron microscopy was performed to quantify the area of exposed stent strut as well as the percentage of endothelialization. RESULTS: The area (mean ± SD) (mm²) of exposed uncoated stent struts, polymer-coated stents, sirulimus-eluting stent in the abluminal and luminal aspects and sirolimus-eluting stent in the abluminal aspect was 0.12 ± 0.08, 0.09 ± 0.12, 0.60 ± 0.67 and 0.05 ± 0.04, respectively (p = 0.120). The percentage of endothelialization (mean ± SD) (%) of uncoated stents, polymer-coated stents, sirolimus-eluting stents in the luminal and abluminal aspects and sirolimus-eluting stents in the abluminal aspect was 99 ± 01, 99 ± 0. 97 ± 03 and 99 ± 0, respectively (p = 0.133). CONCLUSION: After four weeks of implantation in the iliac arteries of rabbits, both the sirolimus-eluting stents in the luminal plus abluminal aspects and those in the abluminal aspect only showed stent strut endothelialization rates similar to those of the other types of non-drug eluting stents.

Resultados clínicos iniciais do primeiro stent de cromo-cobalto concebido no Brasil / Initial clinical results of the first cobalt-chromium stent designed in Brazil

FUNDAMENTOS: Os stents de cromo-cobalto são constituídos de hastes mais finas, apresentando maior flexibilidade e, possivelmente, menor proliferação neointimal que os stents de aço inoxidável. MÉTODO: O registro do stent Cronus (Scitech Produtos Médicos, Goiânia, GO) é um estudo prospectivo, não-randomizado, internacional, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança do novo stent de cromo-cobalto de hastes finas em pacientes com insuficiência coronária. No total, 69 lesões foram tratadas em 53 pacientes envolvidos nessa análise. RESULTADOS: Foi constatado sucesso do dispositivo em 98,5% dos casos. A perda luminal tardia foi de 0,7 ± 0,5 mm, tendo ocorrido reestenose binária em 15% e revascularização do vasoalvo em 11,3% dos casos. A incidência de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo) foi de 24,4% após 317 ± 80 dias de acompanhamento. CONCLUSÃO: Nossos resultados iniciais demonstram que o novo stent Cronus mostrou-se seguro e eficaz, com resultados clínicos semelhantes aos observados em outros stents de hastes finas.

BACKGROUND: Thin-strut cobalt-chromium stents have greater flexibility and probably have less neointimal proliferation than stainless steel stents. METHOD: The Cronus (Scitech Produtos Médicos, Goiânia, Brazil) registry is an international, non-randomized, prospective study designed to evaluate the efficacy and safety of a novel thin-strut cobalt-chromium stent in patients with coronary artery disease. A total of 69 lesions were treated in 53 patients included in this analysis. RESULTS: The device success was 98.5%. Mean late luminal loss was 0.7 ± 0.5 mm, binary restenosis occurred in 15% and target vessel revascularization in 11.3% of the cases. The incidence of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction or target vessel revascularization) was 24.4% after 317 ± 80 days of follow-up. CONCLUSION: Our initial results demonstrate that the novel Cronus stent proved to be safe and effective, with clinical results similar to other available thin-strut stents.