ABSTRACT
La transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) a través de la sangre constituye un problema de salud en Cuba y el mundo. Varios tipos de inmunoensayos diagnosticadores se han desarrollado para la certificación de sangre y generalmente cuentan con una elevada sensibilidad y especificidad diagnóstica en donantes sanos. Sin embargo, su comportamiento en muestras de pacientes multitransfundidos podría ser menos eficaz. Para evaluar la eficacia diagnóstica del inmunoensayo cubano UMELISA HCV 3er Gen. (TecnoSUMA SA, La Habana, Cuba) en muestras de pacientes multitransfundidos, se procesaron en paralelo 335 sueros de pacientes por los sistemas UBI® HCV EIA 4.0 (United Biomedical, EE.UU.) y UMELISA HCV 3er Gen., y las muestras con resultados incongruentes se confirmaron por el sistema de PCR COBAS AmpliScreen HCV Test, v2. (Roche, EE.UU.). Cuando se comparó el sistema UMELISA HCV 3er Gen. con el UBI® HCV EIA 4.0 se obtuvo una Sd de 95,8 % IC (95 %): 92,599,15 y Ed de 100 % IC (95 %): 99,7-100, con IY: 0,96 (0,93-0,99). k: 0,9582 ID (95 %): 0,9276-0,9888, p=0,000. Ambos sistemas de inmunoensayos fueron satisfactorios para el inmunodiagnóstico de pacientes multitransfundidos.
Hepatitis C virus (CHV) blood-transmission is a health problem in Cuba and in the world. Some types of diagnostic immunoassays have been developed for the blood certification and in general have a high diagnostic sensitivity and specificity in healthy donors. However, its behavior in samples from multi-transfusion patients could by less effective. To assess the diagnostic effectiveness of the UMELISA HCV third generation Cuban immunoassay (TecnoSUMA, S.A. La Habana), Cuba) in samples from multi-transfusion patients, in parallel, 335 sera from patients were processed by UBI® HCV EIA 4.0 (United Biomedical, EE.UU) and UMELISA HCV third generation, and the samples with incongruous results were verified by PCR COBAS AmpliScreen HCV Test, v2 system (Roche, EE.UU.) Comparing the UMELISA HCV third generation system with the UBI® HCV EIA 4.0 it was achieved a Sd of 95,8% CI(95%): 92,5-99,15 and a Ed of 100% CI (95%): 99,7-100, with IY: 0,96 (0,93-0,99) with k: 0,0582 ID (95%): 0,9276-0,9888, p = 0,000. Both immunoassay systems were satisfactory for immunodiagnosis of multi-transfusion patients.
ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: en la validación de los procesos de producción de productos biológicos, la cuantificación viral es esencial para demostrar su seguridad. OBJETIVO: en este trabajo se evaluó el método de titulación del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1, para ello se determinó la exactitud, precisión, linealidad y límite de detección. MÉTODOS: la titulación se realizó por el método del cálculo de la dilución punto final, mediante la visualización del efecto citopático y la determinación de la producción de antígeno p24 por medio de un ensayo inmunoenzimático, la dosis infectiva media en cultivo de células por mililitro se calculó según el método de Reed y Muench. RESULTADOS: la exactitud del método coincidió con el título de referencia, los valores del coeficiente de variación de la precisión (repetibilidad y precisión intermedia) fueron menores que 5 y 10 por ciento, respectivamente; la linealidad mostró un adecuado coeficiente de correlación y el límite de detección se determinó en la dilución 10-12. CONCLUSIONES: el método evaluado demostró un adecuado desempeño para la cuantificación viral.
BACKGROUND: viral quantification is essential to demonstrate biological product safety during the validation of the production process. OBJECTIVE: to evaluate the accuracy, linearity and detection limit of a titration method for the human immunodeficiency virus type 1. METHODS: the titration was performed by calculating the end-point dilution method, through the cytopathic effect assay and the determination of Ag p24 production by an enzyme immunoassay. Mean infective dose in cultured cells per milimeter was estimated by Reed and Muench´s method. RESULTS: the accuracy of the method was similar to that of the reference titration, the variation coefficient figures for accuracy (repeatability and intermediate accuracy) were lower than 5 percent and 10 percent, respectively, the linearity showed adequate correlation coefficient and the detection limit was determined in the 10-12 dilution CONCLUSIONS: the evaluated method was suitable for viral quantification.
ABSTRACT
En este trabajo se informan los resultados del primer estudio seroepidemiológico llevado a cabo en Cuba para determinar la presencia de anticuerpos contra el retrovirus HTLV-1 mediante una prueba de ELISA comercial (DUPONT) en muestras de suero de 44 pacientes con hemopatías malignas: 18 con leucemia linfoide crónica, 10 con leucemia linfoide crónica, 10 con leucemia linfoide aguda, 7 con linfoma de Hodgkin, 7 con linfoma no-hodgkiniano y 2 con mieloma múltiple. En la ELISA, el 97,7% de los casos mostró valores de densidad óptica menores de 0,300 y sólo un caso de leucemia linfoide crónica valores entre 0,300 y 0,468; todos por debajo del valor límite recomendado por el fabricante. Auque el 100% de los sueros resultaron negativos, evidencias aportadas por otros autores indican que es necesario profundizar en el estudio de las muestras más cercanas al valor límite con el empleo de pruebas confirmatorias