ABSTRACT
Introducción: Para proteger la actividad biológica y evitar la degradación de un producto se deben mantener estrictas condiciones de obtención y almacenamiento. La información que avala el tiempo y las condiciones de almacenamiento debe partir de estudios de estabilidad realizados a largo plazo, en tiempo y condiciones de almacenamiento reales. Objetivo: Evaluar la estabilidad en vida de estante y condiciones de estrés del plasma rico en plaquetas obtenido en sistema abierto. Métodos: Se diseñó un estudio de estabilidad siguiendo las normas descritas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos. Se evaluaron las principales propiedades fisicoquímicas y biológicas del plasma rico en plaquetas. Las pruebas para demostrar estabilidad del producto se realizaron con una duración de tres días y una frecuencia de ensayo en las horas 0, 4, 8, 12, 24, 48 y 72. Resultados: Los ensayos de pH mostraron que se mantiene estable con independencia del tiempo y la temperatura con un 95 % de confiabilidad. El 100 % de las muestras estudiadas no presentó variación en relación con las características organolépticas y el volumen. La esterilidad tampoco mostró variaciones. Las concentraciones del plasma rico en plaquetas según tiempo y temperaturas arrojaron una significación mayor de 0,05 con variación en función del tiempo y las temperaturas con una confiabilidad del 95 %. Conclusiones: Se demostró que el proceso de elaboración del plasma rico en plaquetas se lleva a cabo de forma controlada y segura. El plasma rico en plaquetas obtenido mantiene sus propiedades físicas, químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.
Introduction: To maintain biological activity and avoid degradation of a product, strict conditions of collection and storage must be maintained, the information that supports the time and storage conditions must be based on long-term stability studies carried out in real time and storage conditions. Objective: To evaluate the shelf life stability and stress conditions of the platelet rich plasm obtained in an open system. Methods: A stability study was designed following the standards described by the Center for State Control of Medicines, where the main physicochemical and biological properties of platelet rich plasm were evaluated, the tests to demonstrate product stability were carried out with a duration of three days. and a test frequency at 0, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Results: The pH tests showed that it remains stable regardless of time and temperature with 95% reliability, 100% reliability. The samples studied did not present variation in relation to the organoleptic characteristics and volume, sterility in general did not show variations either, platelet rich plasm concentrations according to time and temperatures showed a significance greater than 0.05 with variation depending on time and temperatures with a reliability of 95%. Conclusions: The present work shows that the platelet rich plasm elaboration process is carried out in a controlled and safe way, the platelet rich plasm obtained maintains its physical, chemical and biological properties after subjecting it to different storage times and temperatures.