ABSTRACT
Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.
Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.
Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.
Subject(s)
Male , Total Quality Management , Equipment and Supplies , Quality Control , Risk Management , Health Surveillance , Hospital Care , Patient Care , Health FacilitiesABSTRACT
No presente estudo, avaliamos a distribuição percentual dos resultados de análises fiscais da água em relação ao perfil das unidades e ao cumprimento das exigências de controle e manutenção dos sistemas de tratamento.